- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
开题报告_年产亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计
附录A 学生用表
附表A.1: 贵州大学本科生毕业论文(设计)开题报告表
论文(设计)名称 年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计 论文(设计) 来源 自拟 论文(设计)类型 C 指导教师 杨敏 学生姓名 王能昆 学号 0405056119 班级 制药041 一、研究或设计的目的和意义:
软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新型剂型之一,具有挥发性脂溶性成分保留完全、生物利用度高、稳定性强等特点。藿香正气软胶囊是在藿香正气散、藿香正气丸、藿香正气水、片、硬胶囊等的基础上开发出来的一种新剂型。就此而言,其各有各的优缺点:散剂,其优点是新鲜、液体、吸收好、起效快,缺点是不方便、不及时,且因其苦口、刺鼻而难以下咽;丸剂的优点是方便,没有了熬药的麻烦,缺点是有效成分易挥发,又因其是固体,所以较难吸收,起效慢;水剂/口服液的优点是液体,吸收好,起效快,缺点是苦口、刺鼻,难以下咽,且须使用防腐剂;片/硬胶囊的优点是服用方便,缺点是为固体、吸收不好、起效慢,因其不完全封闭,有效成分易挥发。藿香正气软胶囊的研发成功,解决了以上难题,特点是完全密闭,内部是液态的浓缩中药精华,掩盖药物的不适嗅味,且有效药物成分不会丢失、起效快、服用方便,使患者容易接受,便于储存、携带等优点。同时将剂型制成软胶囊省去了吸附辅料的麻烦,使制剂小型化,避免药物的游离和渗出。藿香正气软胶囊的研发成功,加速推进发我国中药的现代化、国际化进程。 二、研究或设计的国内外现状和发展趋势:
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊,可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种,有球形(0.15~0.3ml)、椭圆形(0.10~0.5ml)、长方形(0.3~0.8ml)及筒形(0.4~4.5ml)等,可根据临床需要制成内服或外用的不同品种,胶囊壳的弹性大,故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂,其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例,最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来,使软胶囊制剂的产量大大提高,成本大幅下降,欧美各国纷纷采用,并不断对机械设备进行改进,使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物,还能进行粉末、颗粒等的填充,品种和产量不断增加。目前,世界上软胶囊制剂年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国,其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元,其中滋补营养品占70%。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品,但真正的发展还是在20世纪90年代。我国在70年代前期采用模压法生产,但设备落后、产品质量差,后来引进了转模式软胶囊机,质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快,特别是20世纪90年代,有很多厂家开发出了软胶囊,如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊(国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产)、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品,还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品,以及众多的化妆品等,改变了西药软胶囊一统天下的局面,使中药软胶囊的研究形成趋势。软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点,是一种很有发展前途的剂型。但是,中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起,在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展,这对解决我国软胶囊品种少(仅占世界量的1%)、产量低(占世界量的6%)的现状,及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。 三、主要研究或设计内容,需要解决的关键问题和思路:
设计内容:年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计
第一部分:总论。论述立题背景及意义,阐述建设规模、产品方案及生产方法、工艺选择。进行工厂总图布置
第二部分:工艺设计。进行物料衡算,设备选型。解决生产车间的设计问题。
第三部分:非工艺设计。阐述环保、土建、消防等方面的问题。
第四部分:利用CAD对厂区总图、工艺流程图、生产车间洁净区划分布置图、生产车间带设备平面布置图进行设计及绘制。
本设计主要解决的关键问题是:软胶囊崩解迟缓、渗油、内溶物分层及装量不准确、软胶囊剂与包装容器的粘连现象软
您可能关注的文档
- 广东省高考英语听说考试真题及答案解析A—C.doc
- 广告文案作业二 哈根达斯丶和路雪和雀巢平....ppt
- 广东省高考英语听说考试真题及答案A—F.doc
- 广告策划PPT华为的营销人员培训教材.ppt
- 广告策划PPT北京国际车展营销合作方案.ppt
- 广告策划PPT家家悦购物广场开业策划方案.ppt
- 广告策划PPT美的品牌策略麦肯光明.ppt
- 广告策划PPT汽车S店活动策划案_海西车博会.ppt
- 广告策划PPT麦肯光明媒介策略.ppt
- 广告营销策划经典案例分析最新精选.doc
- 江苏省灌云高级中学2023-2024学年高三上学期第一次月考地理试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十三章 近代物理.docx
- 江苏省高邮市一中2021-2022学年高三上学期第一次月考语文试题(原卷版).docx
- 江苏省华罗庚中学2023-2024学年高三上学期12月阶段检测数学试卷含答案.docx
- 江苏省海门中学2023-2024学年高三上学期第一次调研考试地理试题及答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第九章 恒定电流.docx
- 江苏省高邮市2023-2024学年高三下学期3月学情调研数学试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验十一:探究影响感应电流方向的因素.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验三:验证平行四边形定则.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十四章 光.docx
文档评论(0)