某企业良好生产规范(GMP)管理程序.doc

良好生产规范(GMP)管理程序 目的 确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产过程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。 范围 适用于所有本公司产品的制造及储运等相关过程。 术语和定义 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、临时雇佣人员。 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。 厂房及设施：指对厂房建筑、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处理设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。 工作场所的作业分区：根据加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区和非食品处理区。其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。 职责 公司质量部对本程序实施的有效性负责。 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情况。 良好生产规范(GMP)要求 工厂人员： 依据国家和地方法律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工过程进行管理。 所有的人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进行检查，取得健康证明后方可参加工作。工厂应设立生产经营人员个人健康档案。 检瓶人员的视力，两眼必须在5.0以上，并不得有色盲。 办公室人员如有制服，必须穿公司统一的制服。无制服时，每天着装必须保持干净、整洁。衬衫必须有袖口，衬衣下摆必须束好。不允许穿着宽松服装。必须穿着合适的鞋以及干净的袜子。工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、 拖鞋或网球鞋。 参观人员使用专门服饰。 生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳环等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。个人物品存放柜内也不准存放食物、药品、酒精等物品。 进入车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服应遮住外衣，头发不外露，洗手消毒和通过消毒池进行鞋底消毒。 进入车间遵守颁布的步行线路。不闲逛；不进入其他部门。 在产品操作区域或用于产品存储的容器操作区域(倒胚间、吹瓶间、溶糖间、调配间、瓶盖间)，不允许使用玻璃物品，携带散件物品和穿着松散上装。包括珠宝，如项链、戒指、手表和耳环，独立耳塞，发卡等。此外，衬衣口袋内应无物品。 上岗后，任何时候手变脏，如处理被污染的物品或用完餐，或擤鼻涕，或到过休息室，或接触不卫生物品，都需要重新洗手消毒，必要时更换工作服方能重新上岗，不得穿工作服、工作靴（鞋）进入洗手间或离开车间。 工作期间要坚守在自己的工作岗位和工作区域，不得串岗。在工作时间工作区域必须完全保持干净、卫生。清洗设备在不用时必须妥善保存。 所有可能接触产品的设备、器械和容器，在使用前必须完全清洗和消毒。 不允许产品、产品容器和原料接触不清洁表面或直接放在地板上。如不得用水直接接触瓶口、瓶盖，不得将白沙糖、柠檬酸等配料直接放在地面上，将产品或纸箱直接放在地面上等。 不得随意盗饮公司的饮料，产品容器、纸箱等生产原料不得随意另作他用。 进入或离开工作区域时随手关门。 严禁在车间内吸烟、嚼烟叶、鼻烟、吃食物及使用牙签等行为。 饮水机和个人饮水的容器经集中存放在操作区域外的制定区域。 员工必须向主管报告任何皮肤感染、割伤、抓伤或开放型创伤。汇报任何引起喷嚏或咳嗽的呼吸道疾病，并不得在开放产品附近工作。 发现任何在设备、产品或容器上的缺陷或问题时，立即向主管汇报。 维修人员在完成一项工作后必须拿走所有碎片和维修设备。用完后始终将部件或设备放回适当的地方。 充分了解所处位置、灭火设备使用和就近逃生出口。 如果你注意到任何不安全情况或工作中危机，请上报。如果你不清楚如何安全地完成你工作，请问你的主管。必须立即向你的主管报告任何事故。即使较小的割伤和抓伤，也应及时急救处理。 如果使用危险化学品或气体，公司提供的保护设备应被使用以避免伤害。如果该物品存放在你的工作区域，如碱液，你应熟知安全预防措施和事故意外处理程序。 工厂环境 厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。 厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源，不得有潜在的昆虫孳生地。不得紧靠采用酵母菌或涉及发酵过程的生产设施。 生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15米的防护带。 厂区内筑路和修建停车区，裸露地面应进行绿化以减少灰尘。 厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。 厂区设置满足当地法规的排水沟，以防止厂区积水。 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设