妇炎康片质量标准研究.docVIP

妇炎康片质量标准研究 【摘要】目的建立妇炎康片的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）对制剂中的赤芍、延胡索、黄柏、丹参、苦参、莪术进行鉴别，采用高效液相色谱（HPLC）法测定芍药苷的含量。结果TLC可鉴别出赤芍、延胡索、黄柏、丹参、苦参、莪术的特征斑点；芍药苷线性范围为0.148 8～1.041 6 μg，平均回收率为100.28％（RSD＝1.21％）。结论该测定方法简便可行、重复性好，可作为妇炎康片的质量监控。 【关键词】 妇炎康片 质量标准 芍药苷 薄层色谱 高效液相色谱 Abstract：ObjectiveTo establish a quality standard for Fuyankang tablets. MethodsRadix Paeoniae Rubra, Rhizoma Curcumae, Radix et Rhizome Salviae Miltiorrhizae, Cortex Phellodendri Chinensis, Radix Sophorae Flavescentis, Rhizoma Corydalis were identified by TLC. The content of paeoniflorin was determined by HPLC. ResultsAll components could be detected by TLC. The paeoniflorin had the linearity in range of 0.148 8～1.041 6 mu;g, the average recovery was 1.83%, and RSD was 1.21%. ConclusionThe method is simple, feasible and reproducibile. It can be used as the quality control of Fuyankang Tablet. Key words：Fuyankang Tablets； Quality Standard; Paeoniflorin； TLC； HPLC 中药保护品种妇炎康片由赤芍、丹参、黄柏、芡实、当归、土茯苓、山药等13味药组成，具有活血化淤、软坚散结、清热解毒、消炎止痛的功效，适用于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染。妇炎康片现行国家标准仅延胡索、黄柏、丹参进行薄层鉴别及对苦参碱进行TLCS含量测定，但该处方药味较多，无法更为全面的监控制剂质量。为了更好地控制本制剂质量，适应国家质量标准提高行动计划，现采用薄层色谱法对赤芍、莪术、丹参、黄柏、苦参、延胡索进行定性鉴别，用高效液相色谱法对芍药苷进行含量测定，现报道如下。 1 仪器与试药 1.1 仪器Dionex Summit高效液相色谱仪(P680 HPLC Pump, ASI-100 Automated Sampled Injector,PDA-100 Phtodiode Array Detecter，UVD170U,STH585 Column Oven) Chromeleon数据处理系统，超声波清洗机（SB-5200,宁波新芝科器研究所），实验室专用超纯水机(重庆利迪现代水技术设备有限公司)。 1.2 试药芍药苷（批号：110736-200525）、小檗碱（批号：110713-200208）、苦参碱（批号：110805-200306）、延胡索乙素（批号：0726-200208）、原儿茶醛（批号：110810-200205）、赤芍（批号：121093-200402）、延胡索（批号：120928-200403）、黄柏（批号：121510-200501）、丹参（批号：120923-200509）、苦参（批号：121019-200304）、莪术（批号：121304-200301）等对照品或对照药材均购自中国药品生物制品检定所；乙腈（色谱纯），超纯水，其他试剂和试药均为分析纯。赤芍、黄柏、丹参、苦参、莪术等阴性样品，均由广州中医药大学新药开发研究中心自制。 1.3 样品妇炎康片（批号2006051020060512），由江门德鑫制药有限公司提供。 2 定性鉴别 2.1 赤芍的薄层鉴别取本品10片，研细，加甲醇25 ml，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，过AB-8型大孔吸附树脂柱（内径1.5 cm，长8 cm），以蒸馏水洗脱至无色；再用0.1%氢氧化钠溶液50 ml洗脱，继用水100 ml洗至中性；最后用30%乙醇50 ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5 g,赤芍阴性对照样品 2