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FDA对用于基因治疗的微生物载体的建议
用于基因治疗的微生物载体的建议
行业指导原则草案
该指导原则文件仅限于提供意见
在联邦注册公告中提供的日期之前提交一份该指导原则草案的电子或书面
说明，宣布该指导原则草案的出台。将电子版说明提交至
。将书面说明提交至食品和药品管理局文档管理部
（HFA-305 ），地址为5630 Fishers Lane，Rm. 1061 ，Rockville ，MD 20852 。您
应为所有评论注明联邦注册通告中发表的出台声明所列举的文档编号。
这份指导原则的复印件可从对外交流、宣传和发展办公室（OCOD ）获取，
地址为10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71 ，Rm. 3128 ，Silver Spring，MD
20993-0002，或通过拨打1-800-835-4709 或240-402-8010 或发送邮件至
ocod@，或通过浏览下述网址
/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInforma
tion/Guidances/default.htm 来获取。
与该指导原则的内容相关的问题，请拨打电话或按上述地址发送电子邮件，
与OCOD 联系。
美国卫生与人力资源服务部
美国食品和药品管理局
生物制品评价和研究中心
2015 年10 月
含不具有约束效力的建议
草案——并非用于实施
目录表
I. 前言4
II. 背景4
III. 产品生产和表征5
A. 产品生产——成分5
1. MVGT 留种储备5
2. MVGT 细胞库系统7
3. 试剂 10
B. 产品生产——流程 11
1. MVGT 生产/纯化 11
2. 失活/被杀死的细胞 12
3. 最终收集 12
4. 最终制剂 12
C. 产品检查 13
1. MVGT 产品的微生物纯度和无菌性试验 14
2. 特性 14
3. 纯度 15
4. 效价 16
5. 其他 16
D. 原料药 17
E. 药物制剂 17
F. 稳定性试验 17
1. 生产中的稳定性试验 18
2. 最终药物制剂的稳定性试验 18
G. 附加试验 18
1. 抗生素敏感性试验 18
2. 容器/密封 18
3. 残留水分检查 19
IV
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