临床定性免疫测定系统和试剂的性能验证_Image_Marked.pdfVIP

临床定性免疫测定系统/ 试剂的性能验证 李金明 卫生部临床检验中心 “性能验证”？ ISO15189实验室认可的要求？ （任务？） 实验室检测临床应用的必需？ 高速列车性能验证  空气动力学  速度  车体转向架运行  固定、悬挂的零部件强度  稳定性  舒适感  故障率  …… 定性免疫测定系统/ 试剂性能验证  特异性  敏感性  测定下限  重复性（包括CUT－ OFF值的重复性）  准确性  抗干扰能力 性能验证的合格标准从何而来？  试剂盒说明书  国际和／或国际标准 常用的感染性疾病的血清学标志物  乙肝‚两对半‛  抗-HCV  抗-HIV1/2  梅毒抗体  TORCH 临床定性检验的报告方式  有反应、无反应、阳性、阴性  检出、未检出  是、不是（或有、没有） 什么时候进行性能验证  使用新的检测试剂或系统时  更换检测试剂或系统时 临床实验室为什么更新检测试剂或 系统？新的试剂或系统  更易于操作  更高的检测性能  更经济  更能满足实验室测定要求