电子血压医疗器械临床试验方案及报告_模板_Image_Marked.pdfVIP

医疗器械临床试验方案 产品名称：腕式电子血压计 型号规格：BPXX 实施者： 深圳市 XXX 科技有限公司 联系人： XXX 联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX 承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路 16 号 大院 邮编：510405 临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人（打印及签字）：XXX 联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX 2010 年 10 月 15 日 - 1 - 临床试验的背景： 深圳市 XXX有限公司完成了 BPXX 系列电子血压计（以下简称血压计）的开发，该血压计已 在实验室通过软、硬件性能测试和功能安全测试，并完成了模拟器的测试实验，达到了预期 的设计要求。为