医疗器械监督管理条例讲解课件.pptx

《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令 第680号 重点条款学习质量管理条例》目录《条例》修订过程目录总　则《条例》修订内容医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用《条例》基本结构不良事件的处理与医疗器械的召回监督检查法律责任附　　则《条例》修订过程《医疗器械监督管理条例》不断修改完善2014年2017年2000年2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行，国务院令第650号根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，国务院令第680号《条例》修订内容《医疗器械监督管理条例》的决定修改条款第76条第69条第66条第63条第34条第73条第68条第64条第56条第18条《条例》基本结构《条例》章节目录总　则 （ 7条）第一章医疗器械产品注册与备案 （12条）第二章医疗器械生产 （ 9条）第三章医疗器械经营与使用 （17条）第四章不良事件的处理与医疗器械的召回 （ 7条）第五章监督检查 （10条）第六章法律责任 （13条）第七章附　　则 （ 5条）第八章第一章　总　　则第一章　总　　则 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。特别措施严格控制管理第 III 类严格控制管理风险常规管理第 II 类风险第 I 类风险高中低第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第二章　医疗器械产品注册与备案提交资料明细第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责第二章　医疗器械产品注册与备案第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。修改后 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。修改前 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第三章　医疗器械生产第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：一有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；二三有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；四产品研制、生产工艺文件规定的要求。五第三章　医疗器械生产第二十二条生产许可证申请流程企业申请提交材料监督管理部门受理资料审核质量体系核查不符合符合发证医疗器械生产许可证有效期为5年第三章　医疗器械生产规范生产企业行为内容第二十五条第二十四条第二十三条明确医疗器械质量管理体系建立、运行，并定期自查报告要求严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产明确生产条件发生变化的处置要求第三章　医疗器械生产第二十六