中药注射剂的不良反应与安全性再评价推荐.pptVIP

方案实施细节及注意事项 诊断信息（使用灯盏细辛注射液的原因） 查病历，必要时与医生沟通 过敏史及家族过敏史、既往史 通俗语言询问患者，避免诱导性提问 * 方案实施细节及注意事项 首次用药观察有条件全程跟踪 * 方案实施细节及注意事项 第一时间到临床跟进观察 首先查看输液配置单，明确该患者的并用药品情况、注射剂的用药次序以及前后冲管信息 然后查看输液情况，并计算滴速 其次与患者交流本次输液情况 最后与护士交流沟通，了解配制时间 * 方案实施细节及注意事项 如何发现不良反应 * 药品风险 药品的天然风险 科学意义上的药品不良反应 药品的人为风险 药品不合理使用 药品质量问题 科学的局限性 非适应症用药 给药剂量错误 联合用药或混合用药 特殊人群用药 方案实施细节及注意事项 首次用药的患者，药师要及时跟进，容易发现不良反应 与患者交流，告知其输液期间如有不适，及时告知医生或者护士 由医生或者护士通知药师，及时跟进 非首次用药的患者药师可不定期进行跟进观察 * 方案实施细节及注意事项 发现不良反应 首先及时和主治医生进行交流沟通 然后登记各怀疑药品及输液器的名称、批号、用法用量等信息 其次与患者进行交流，精确记录不良反应发生的时间、患者的症状体征及处理转归情况 及时复印病历 填写B表及《不良反应报告表》 * 方案实施细节及注意事项 质控重要性！ * 方案实施细节及注意事项 质控质量与课题实施质量相关 监测时间长，多中心等因素 各中心填写质量有所差别 前期和后期结果不一致 不可随意更换质控人员 * 方案实施细节及注意事项 质控角色的担当 选对质控员 科研基础和临床基础兼备 工作态度认真负责 研究时间充足 最好由具有主管药师以上职称的临床药师担当 * 方案实施细节及注意事项 选对监测员 首先要求能够保证有一定的研究时间 工作态度认真负责 最好由临床药师担当 其次由药房药师担当 * 监测员工作SOP 监测员灯盏细辛注射液使用观察 填写注册登记表（CRF） 一录 二录 网上录入采用同 步录入双人双录 一级质控 二级质控 三级质控 药师/临床药师 病例医嘱 护士/护师 病房药物处方、医嘱单 患者灯盏细辛注射液使用信息及时进病区记录 方案实施细节及注意事项 设置数据管理人员 严格要求数据录入人员 对双录数据及时进行比对，对有错误的调查表及时进行反馈 不定期现场抽查，抽取一定的数据与原始调查表进行比对，保障数据真实可信 * 监测表A表的填写 表头 诊断信息 家族过敏史 主要合并用药 既往史 灯盏细辛注射液使用信息 用药期间是否发生不良反应 A表主要信息 山东中医药大学附属医院药学部 1 6、临床使用不恰当 6.6 输液速度过快 案例：患者，女，71 岁。贲门腺癌术后4 年，因进食困难一个月入院。给予艾迪注射液50mL+ 氯化钠注射液250mL 静脉滴注（首次使用该药），滴速76滴/ 分，输注约50mL 时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即停药，并给予地塞米松5mg 静脉推注，30 分钟后红斑逐渐消退，症状缓解。 分析：说明书注意事项注明“首次用药应在医师指导下，给药速度开始15 滴/ 分，30 分钟后如无不良反应，给药速度控制50 滴/ 分”。该例未遵照说明书注意事项用药；另外，以氯化钠注射液250mL 配制溶剂稀释50mL艾迪注射液，还存在配制溶剂用量不足造成药物浓度过高的问题。 中药注射剂不安全性的原因 山东中医药大学附属医院药学部 1 6、临床使用不恰当 6.7 与西药配伍不当 清开灵注射剂与阿米卡星及维生素B6注射剂配伍会有沉淀产生； 穿琥宁注射剂与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星注射剂配伍后立即出现沉淀。 复方丹参注射液与右旋糖酐配伍用药出现过敏性休克。 中药注射剂不安全性的原因 山东中医药大学附属医院药学部 1 6、临床使用不恰当 6.7 与西药配伍不当 案例：患者，男，40岁。因发热、呕吐、全身乏力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：硫酸庆大霉素注射液24万U+西米替丁注射液0.6g+氯化钠注射液250mL；第二组：清开灵注射液20mL+5%葡萄糖注射液250mL。第二组输入约70mL时，患者出现抽搐、胸闷、气促、呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。 分析：庆大霉素与清开灵在莫菲氏管产生配伍禁忌。 中药注射剂不安全性的原因 山东中医药大学附属医院药学部 1 如何降低中药注射剂风险 提高中药注射剂质量 中药原料 GAP基地 提取工艺 有效成分单体、有效部位（群） 质量控制 指纹图谱（原、成）（90%、80%） 提高存储条件