2017年生物制品行业现状盘点报告.docx

2017 年生物制品行业2018 年 3 月现状盘点报告前言3 月 20 日上午，李克强总理在十三届全国人大一次会议闭幕后，回答中外记者问题时提出“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者 急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零 税率。”这意味着未来我国抗癌药品的进口规模将大幅提升。根据卫计委相关数据显示，我国癌症患病人数已经超过 450 万人，每年大约 280 万人死于癌症。数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场， 根据 CFDA 南方所相关人士介绍，2017 年，我国抗癌药物市场规模达到 1268 亿元，过去 3 年年均复合增长率高达 14.27%。抗癌药物市场是生物制 品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生 物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构 和患者的青睐。2017 年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重 回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销售热 点。我国生物制品行业整体上处于上升期，新药上市数量逐步增加，治疗用 生物制品和预防用生物制品销售收入双双创下历史新高。未来，生物制品行 业将延续增长态势，行业结构将进一步调整，抗肿瘤类生物制品将成为增长 主力，预计 2020 年，市场规模将达到 280 亿元。报告说明：本报告主要采用文献研究方法，通过对 FDA、CFDA、CDE、UpToDate、Healthcare IT News 等机构公布的相关数据的分析，展现国内外生物制品行业的发展现状。重要发现：?2017 年全球生物制品新药数量重回历史高峰?2017 年生物制品市场规模增速达到 13.2%，显著高于化药?全球药品销售 TOP20 中，生物制品销售额占比超过化学药物?治疗用生物制品占据主导，单抗类成为研发和销售热点?我国生物制品注册数量增长率已超过化药?北上广生物制品生产企业约占全国企业总数的 1/3?2017 年我国疫苗销售收入同比增加 20%21 世纪是生物世纪，伴随着生物工程学、免疫学、细胞学等领域的快速发展，生物产业进入了发展的黄金期，生物制品作为生物产业的重要组成部分，也迎来 了良好的发展机遇。生物制品主要通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程等获得微生物、细胞及各种 动物和人源的组织或液体制备而成。与常规医用药品作用机理不同，生物制品主 要通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各 类疾病。根据生物制品的用途不同，主要分为治疗用生物制品、预防用生物制品 以及诊断用生物制品，前两种占据整个生物制品的 95%以上。治疗用生物制品 主要用于疾病治疗，包括各种抗体类药物和血液制品；预防用生物制品主要用于 各类传染性疾病的预防，以各类疫苗为主。2017 年，整个生物制品行业呈现快速发展态势，全球生物制品上市新药数量重 回历史高峰，市场规模同比增长 13.2%，显著高于同期化药增速。生物制品组 成结构出现调整，预防用生物制品增长较快，缩小了与治疗用生物制品之间的市 场占比差距。同时，我国生物制品行业整体上也处于上升期，新药上市数量逐步 增加，生物制品注册数量增速已经超过化药，治疗用生物制品和预防用生物制品 销售收入创下历史新高。其中，单抗类用药成为最畅销的生物制品。本报告综合分析了国内外生物制品行业市场规模、新药申请数量、结构变化、治 疗领域等现状特征，并基于行业现状对生物制品行业未来发展做出预测。一、生物制品新药数量重回历史高峰，单抗类成为研发和销售热点生物制品数量重回历史高峰：通过对过去 10 年 FDA 批准新药数据整理，可以 看出，新药数量总体呈现上升趋势。FDA 官方公布，2017 年 CDER（FDA 药品 审评与研究中心）批准了 12 个生物制品创新药，重回历史高峰。这主要是因为 技术的发展提高了生物活性物质的提取质量、优化了生物有机物的合成方式，能 够制造出更多种类的生物制品来满足不同疾病用药需求。同时，与化学药物相比， 生物制品能够降低患者的耐药性且毒副作用小，更能获得患者的青睐。单抗类新药数量最多：从 2017 年 FDA 批准的生物制品名单看，单抗类药物有 9个，占比高达 75%。加拿大瓦兰特制药生产的 SILIQ（布罗芦单抗）成为 2017 年通过 FDA 认证的首款单抗新药。布罗芦单抗是一种新型的全人源化单克隆抗 体，可与白细胞介素（IL）-17 受体结合，阻断多种 IL-17 细胞因子与受体结合， 抑制炎症信号传递。主要用于治疗自身免疫性皮肤病——银屑病，据 WHO 公 布数据，全球成年人群银屑病的发病率为 2%~4%，斑块状银屑病是该疾病最常 见形式，占比高达 90%。从申请企业看，赛诺菲和阿斯