精品医疗器械经营质量管理制度DOC_32页_.pdfVIP

医疗器械经营质量管理制度 目 录 1 组织结构图 2 质量方针和管理目标 3 各岗位质量职责 4 质量否决制度 5 购进管理制度 6 首营企业和品种质量审核制度 7 质量验收管理制度 8 仓库保管、养护管理制度 9 销售管理制度 10 出库复核管理制度 11 运输管理制度 12 质量跟踪、售后服务管理制度 13 效期产品管理制度 14 不合格、退货产品管理制度 15 设施设备管理制度 16 质量事故、质量投诉管理制度 17 医疗器械不良事件报告制度 18 人员培训管理制度 19 卫生和人员健康状况管理制度 20 文件、资料、记录管理制度 质量方针和管理目标 1、明确经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医 疗器械管理条列》等相关法律法规，结合经营实际特制定本制度。 2、质量方针是：质量第一、客户至上。 3、管理目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保经营的规范性、合法性。确保依法经营，按国家要求规范经营 活动。 5、确保所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行 质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对 自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目 标的实现。 9、质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出 必要的质量方针目标改进意见。 总经理质量职责 总经理质量职责 总总经经理理质质量量职职责责 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规 章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对所经营 医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题的策 划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协 调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营 造经营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投 诉，满足客户合理需求。 6、协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理文件，保证质量管理人员行使职权。 质管部负责人质量职责 质管部负责人质量职责 质质管管部部负负责责人人质质量量职职责责 1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政 策的规定，全面负责企业的质量管理工作，对进货产品质量有否决权，确 保医疗器械的质量。 2、负责起草或修订企业各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责 组织实施并指导督促执行。 4、负责首营企业和首营品种的质量审核。 5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告 及审核。 6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储 存。 7、组织实施对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作， 加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。 8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健