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object 掌握 药剂学的概念与任务； 药物剂型等常用术语及含义； 药物剂型的重要性与药物传递系统。 熟悉 药物剂型的分类；药典概况； GMP、GLP与GCP的基本要求。 了解 药剂学的分支学科; 辅料在制剂中的应用； 药剂学的沿革与发展。 §1 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 1、药剂学 pharmaceutics 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药剂学研究核心： 2、剂型 dosage form 将药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”。 如：散剂、片剂、注射剂等。 3、药物制剂 pharmaceutical preparation 剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制品。如：Tab. Aspirin; Inj. Insulin;…… 制剂 pharmaceutical manufacturing 药物制剂的研制过程。 制剂学 pharmaceutical engineering 研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计的基本原则： 质量稳定；作用确切；使用方便； 生产性、经济性；生物等效性。 二、药剂学的任务 1、药剂学基本理论的研究 2、新剂型的研究与开发 （入世后药品出口的相应调整） 3、新技术的研究与开发 (微囊化技术,包合技术,脂质体技术等) 4、新辅料的研究与开发 新辅料的发展方向: 安全性，功能性，适应性，高效性。 5、中药新剂型的研究与开发 6、生物技术药物制剂的研究与开发 基因，核糖核酸，酶，蛋白质，多肽等。 7、制剂新机械和新设备的研究与开发 符合GMP要求,制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 如: 流化床制粒机; 人墙层流式注射灌装生产线; 高效喷淋式加热灭菌器等。 制备优质制剂三大支柱： §2 药剂学的分支学科 一、工业药剂学 industrial pharmaceutics 二、物理药剂学 physical pharmaceutics 应用物理化学的基本原理和手段,研究药剂学中有关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 三、 药用高分子材料学 polymers in pharmaceutics 如:微晶纤维素、卡波沫、PVA、PVP、PVPP等. 四、生物药剂学 biopharmaceutics 研究药物在体内的ADME过程及机制,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。 五、药物动力学 pharmacokinetics 采用数学的方法,研究药物体内过程及其动态规律的科学。 六、临床药剂学 clinical pharmaceutics 以病人为对象研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科。 七、医药情报学drug informatics 收集评价医药品相关情报以谋求最适治疗方案。 国内外临床药学开展工作的内容 §3 药物剂型与药物传递系统 一、药物剂型的重要性 importance 1、改变药物作用的性质； 2、调节药物作用的速度； 3、改变药物的毒副作用； 4、产生靶向作用； 5、影响疗效。 三.药物的传递系统 drug delivery system, DDS DDS的概念出现于20世纪70年代初，80年代始成为制剂研究的热门课题。 DDS的研究目的： 以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。 DDS的研究热点： 1、缓释、控释制剂； 2、靶向性制剂； 3、自调式释药系统（self-adjusted system）； 4、透皮给药系统 （transdermal drug delivery system，TDDS） 5、生物技术制剂； 6、粘膜给药系统。 §4 辅料在药物制剂中的应用 药剂中使用辅料的目的： §5 药典与药品标准 ㈠、中华人民共和国药典 《中国药典》 CP