医疗器械法律法规培训讲解课件.pptx

医疗器械法律法规培训2018年医疗器械相关的法律法规（经营企业）目录一、医疗器械法规体系二、《医疗器械监督管理条例》 相关法规： SDA15号令《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》三、国家重点监管的医疗器械目录四、SFDA4号令《医疗器械注册管理办法》五、SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》六、SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》七、SFDA6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》一、医疗器械监督管理体系第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）第2层次SFDA（国家食品药品监督管理局）SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行第3层次： 规范性文件、工作文件等，如：《医疗器械分类目录》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《杭州市医疗器械经营许可评定标准》二、《医疗器械监督管理条例》重点《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号）2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗器械监管最高层次的法规。医疗器械的定义重点第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 解释重点由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅思考注射器是否一定是医疗器械？答：不一定。用于治疗人体血管狭窄的药物支架（带涂层的支架）属于医疗器械还是药品？为什么？答：属于医疗器械，因为“药物涂层支架”是在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，从而达到治疗的作用。其治疗作用以支架支撑扩充血管的物理作用为主，药物的抗菌作用为辅，因此为医疗器械。用于治疗人类某种疾病的预装药物的注射器属于医疗器械还是药品？为什么？答：属于药品，预装药物注射器是将一次注射量的药物如疫苗装入注射器内,再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起的产品。其作用机理为药理作用或免疫作用，并非物理作用。医疗器械的基本要求第一条 为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。解释 1、安全 1）保障人体健康和生命安全 2）将风险控制在可接受水平 2、有效 1）达到预期的目的 2）防病、治病医疗器械的分类重点第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类　是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。第二类　是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。第三类　是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。【相关法规】SFDA 15号令《医疗器械分类规则》第六条　实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表(见下页PPT）进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。医疗器械分类判定依据第五条 医疗器械分类判定的依据1、医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。2、根据