CRA、CRC工作手册-温州医科大学附属第二医院.PDFVIP

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2018-05-24 发布于天津
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CRA、CRC工作手册-温州医科大学附属第二医院.PDF

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CRA、CRC工作手册-温州医科大学附属第二医院

温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05 CRA、CRC工作手册目录药物临床试验机构基本信息 1 医学伦理委员会基本信息 1 一、机构立项流程 2 二、伦理审查流程 3 三、合同签订流程 4 四、项目启动流程 5 五、 CRC 工作管理要求6 六、 CRA 工作管理要求8 七、项目归档与结题 9 八、资料档案查阅 10 九、溯源11 十、提前终止或暂停临床试验项目 12 十一、我院SAE 上报流程 13 十二、其他说明 14 0 温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05 药物临床试验机构基本信息温州医学院附属第二医院组织机构代码0 机构电话：05770577 机构传真：0577 机构邮箱：ywlcsy409@163.com 机构网址：医院官网首页-新药研究（/article/239/1.aspx）机构办公室地址：温州市学院西路109号12号楼409、411室医学伦理委员会基本信息主任委员：朱雪琼 0577 秘书：陈苑 0577 伦理邮箱：feykjkcy@126.com 伦理电话：0577 伦理办公室地址：温州市学院西路109号12号楼607室伦理召开的时间：每月第四周周五伦理召开的频率：每月1次伦理上会形式：会议伦理网址：院内网科教科专栏 /article/196/1.aspx 以下所有附件可于机构官网下载，或联系工作人员索取。 1 温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05 一、机构立项流程 1.立项审查时间：3-7个工作日。 2.立项资料最晚必须在伦理会议前10天递交至机构办，否则将推迟至次月上伦理会。 3.项目承接事宜请联系：0577 立项审查事宜请联系：0577 附件材料： 1、《临床试验申请表》 2、《立项、伦理审查资料递交清单》 2 温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05 二、伦理审查流程伦理审查相关事宜请联系：0577 注： 1、《初审申请表》请联系伦理委员会秘书获取。 2、伦理批件获取：将扫描的上会或快审费用发票发送至伦理秘书邮箱后方可领取批件原件。 3 温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05 三、合同签订流程 1、原则上采用我院临床试验协议书模板，可按需提出修改意见。 2、合同签订事宜请联系：0577 附件材料： 1、药物临床试验协议书（模板） 2、临床研究协调员三方合作协议（模板） 3、临床研究护士合作协议（模板） 4 温州医科大学附属第二医院 V2.0 2018-02-05