3.2.P.5 制剂的质量控制11.9.22-1.doc

3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 1 3.2.P.5.1质量标准 1 3.2.P.5.2 分析方法 2 3.2.P.5.3 分析方法的验证 10 3.2.P.5.4 批检验报告 64 3.2.P.5.5 杂质分析 64 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 73 参考文献 75 附件 75 3.2.P.5-1 LC-MS分析报告 75 3.2.P.5-2 微生物方法学验证 75 3.2.P.5-3 原料来源选择. 75 3.2.P.5-4 原料合成路线. 75 3.2.P.5 制剂的质