GMP订正内容讲义.doc

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及相关要求 机构与人员 　 　 修订前 修订后 机构与 人员 总项目数 13 17 关键项目数 2 8 一般项目数 11 9 机构与人员：要点 新增项目 3项 1、新增了人员培训内容（0601） 2、新增的关键项目：对药品管理法律法规定期培训。（*0602） 3、新增了对特殊药品生产人员的上岗要求。（0607） 一般项提升为关键项 5项 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。（*0401、*0402、*0403、*0501） 2、把对从事药品质量检验人员的专业技术培训要求提升为关键项目。（*0606） 机构与人员：新增项目 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人员健康安全的关注 机构与人员：一般项提升为关键项 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 -- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责 -- 对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现状有针对性 -- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现 *0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 对生物制品企业生产和质量负责人的特殊要求 *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。我省企业也存在质检人员水平有限的状况，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量 厂房与设施 　 　 修订前 修订后 厂房与 设施 总项目数 69 72 关键项目数 29 33 一般项目数 40 39 厂房与设施：要点 新增项目 6项 1、新增对防尘捕尘设施要求（1205、2401） 2、新增非最终灭菌的无菌制剂在百级区域下进行动态监测微生物数.（1503） 3、新增洁净等级相同区域内，产尘量大的操作间应保持相对负压。（1603） 4、新增对物料取样的要求。（2602） 5、新增关键项：中药材的库房管理（*1209） 一般项提升为关键项 3项 1、产尘量大的洁净室（区）的捕尘设施及是否利用回风问题（*1505、*2701） 2、地漏的设置与管理（*1801） 部分条款细化 13项 厂房与设施：新增项目 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施。 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 -- 明确了动态监测的适用范围 -- 与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量 -- 出现细菌数超标，应进行超标调查 -- 与欧盟GMP接轨，为新版GMP的实施做准备 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负