GSP认证学问试题.doc

GSP认证知识试题GSP认证知识试题一、填空题1．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。2．GSP要求冷库温度为2～10；阴凉库温度不高于20；常温库温度为0～30；各营业场所相对湿度应保持在45～75％之间。3．药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。4．药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，处方药不应采用开架自选的销售方式6．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书7．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准8．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录．应作好营业场所温湿度的监测与管理。并作好温湿度记录9．本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦10．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年三、简答题：1．药品包装的标签和所附说明书上应有：答：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等GSP专业知识考试题1．《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》于2001年12月1日正式实施2．药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度3．GSP要求企业设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4．验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年5．GSP要求药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；6．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。7．药品出库记录，录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年8．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。9．购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。10．GSP要求冷库温度为2～10；阴凉库温度不高于20；常温库温度为0～30；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。11．药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。12．药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。13．退货记录应保存3年14．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。15．处方药不应采用开架自选的销售方式16．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。17．GSP质量管理的三层内涵：其一：“全过程”的质量管理。其二：全员参与的质量管理。其三：“全企业”的质量管理。18．企业从事质量管理和检验的工作人员-应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗19．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书20．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；21．企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。22．库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理对实物进行质量检查核对。23．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录24．应作好库房温湿度的监测与管理。并作好温湿度记录25．门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。1．药品包装的标签和所附说明书上应有：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等2．药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。 一、单项选择题1? ? ? ? 零售连锁企业应建设以主要负责人为首，包括（??）等业务部门负责人和企业质量机构负责人在内的质量领导组织。? ? ? ? A、进货? ? ? ? B、销售? ? ? ? C、储运?