302例双虎清肝颗粒临床研究总结课件.pptVIP

302例双虎清肝颗粒临床研究总结 上海中医药大学曙光医院　 王灵台　周吉燕　陈建杰　 张晓一　夏德颐 上海中医药大学龙华医院 王育群　张 玮　邢练军 解放军302医院　 王洪斌　李 力　李跃其 天津市传染病院　 远建德　李丽芬　李均海　 根据卫生部ZL-56号文件的批示，由上海中医药大学牵头，上海龙华医院，上海曙光医院，天津市传染病院，北京解放军302医院对双虎清肝颗粒进行了Ⅱ期临床试验。 . 一、一般资料住院病例 共409例治疗组302例 对照组107例 2.82：120例做了活体肝组织病理检查 两组病例：性别、年龄、病种（慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎）、病程、证候、肝功能、病毒标志等方面，经X2检验（P0.05），无显著性差异，有可比性。 病例选择 西医诊断标准：1、病原学诊断：乙型肝炎病毒血清标 志，HBVM中除HBsAg必须为阳性外， 其余各项标志可为阴性或阳性。2、临床诊断：按1990年全国病毒性肝炎 学术会议制订标准。 中医证候 参见1990年全国病毒性肝炎第六次学术会议的有关中医证候。 纳入病例标准 1. 年龄在18～65岁。 2. 诊断明确的慢性乙型病毒性肝炎肝功能异常。 3 .中医辩证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀 证候，脉象舌象相符者。 排除病例标准?????? （1）乙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药 物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非乙型病毒性肝炎患者。（2）?慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统疾病 的患者。（3）?用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者。（4）?观察期间同时又接受其他治疗乙肝治疗措施者。（5）?未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效 判断者。 ?????? 双虎清肝颗粒由双花、虎杖、瓜蒌、蒲公英、 法半夏、紫花地丁、白花蛇舌草、野菊花、丹参、 黄连、枳实、甘草十二味中药药方组成。 试验方法——随机单盲法 治疗组 302例 双虎清肝颗粒 每次12g，每日2次，温开水冲服。 对照组 107例 乙肝清热解毒冲剂 每次20g，每日2次，温开水冲服 疗程：三个月。 观察项目 （1）肝功能： ①TB②TTT③ALT④AST⑤GGT⑥A/G⑦TP⑧PT治疗前各检测一次，服药后每月复查一次。 （2）乙型肝炎病毒血清标志： HBV-M （Abbott试剂）治疗前及治疗后分别检测一次，HBV-DNA（PCR法）治疗前及治疗后各查一次。 （3）尿、便、血常规、血小板计数及心电图、B超在治疗前后各查一次。 （4）症状体征、脉象、舌象每半月检查记录一次。 试验结果 疗效标准1、西医方案疗效判断： 按1990年全国第六次肝炎学术会议制定的标准制定。2、中医证候疗效评定标准： 按积分法显效、有效、无效，根据疗效指数判定。 疗效指数（n）=疗后积分/疗前积分显效n≤0.33，有效0.33n≤0.67,无效0.67n≤1。 治疗结果 　　两组总疗效比较表? 基本治愈 好 转 无 效 总有效率 例 ﹪ 例 ﹪ 例 ﹪ 例 ﹪ 治疗组（302） 97（32.12） 164（54.3） 41（13.58） 86.42(261/301) 对照组（107） 28（26.17） 62（57.94） 17（15.89） 84.11(90/107) Ridit u=1.03 P0.05 获得疗效的时间方面，治疗组获效最多的是2个月内，占66.28％（173/261），对照组占54.44％（49/90），两组比较P0.05，有显著性差异。说明双虎清肝颗粒见效较快。  两组总疗效比较表 4家医院疗效比较表? 　　　　　　 例数　　　　　基本治愈 好 转 无 效 例