板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程.docVIP

荆州市津奉药业发展有限公司文件 编号： 板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程 2014年月制定 ） 一级 文件状态 起草：车间主任 审核：质量负责人 审核： QA主管 批准：生产负责人 签名： 签名： 签名： 签名： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门 生产部 生效日期 分发部门 总经理室□ 副总经理室□ 质量管理部□ QA部□ QC部□ 生产管理部□ 储运部□ 供应部□ 销售管理部□ 总经办□ 设备管理部□ 财务会记部□ 固体制剂车间□ 外用液体制剂车间□ 头孢菌素类车间□ 前处理提取车间□ 橡胶膏剂车间□ 变更历史： 文件编号 变更描述 生效日期 BZ-GY-1012-00 新建文件。 / 1 目的： 为规范板蓝根颗粒（10g））））4.1.1 药品名称 4.1.1.1 通用名称：板蓝根颗粒 4.1.1.2 汉语拼音：Banlangen Keli 4.1.1.3 产品代码：GT-12 4.1.2 剂型：颗粒剂 4.1.3 规格：10g 4.1.4 包装 4.1.4.1 药用铝塑复合膜，毎袋10克，每包20袋，每箱装80包。 4.1.5 批准文号：国药准字4.1.6 检验依据：《中国药典》2010年版一部。 4.2 处方和依据 4.2.1 处方来源：《中国药典》2010年版一部。 4.2.1产品剂型、规格和批量（见下表） 类 别 产品剂型 产品规格 包装规格 批 量 结 果 颗粒剂 每袋装10g 10g /袋×20袋/包×80包/件2.2 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.2.1 所用原辅料清单 序 号 原辅料名称 代码 处方量(g) 批量(㎏) 1 板蓝根 1400 700.0 2 糊 精 250 125.00 3 糖 粉 500 250.00 制 成 100袋 5万袋 4.2.2.2 原辅料用量折算计算方法 4.2.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量。 4.2.2.2.2若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.3 生产工艺流程图 物料 工序 检验 图1---板蓝根颗粒（10g） 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。 4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，板蓝根炮制过程如下： 4.4.1.3.1板蓝根： a、净选：将板蓝根原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个分开。 b、洗制：将板蓝根置于洗药机中，洗至板蓝根表面无泥沙和杂质，显板蓝根本色。 c、润制：将板蓝根置于润药器中，浸泡到3～4成透时，闷润至透（弯曲不宜折断即可）。 d、切厚片：将板蓝根置于QYJI-200切药机中，切成1～2cm厚片。 e、干燥：将板蓝根置CT-C-Ⅱ热风循环烘箱中，于60℃～80℃干燥6h,至水分小于13.0％。 4.4.2 中药提取 4.4.2.1 备料 岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料岗位操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片。 4.4.2.2 配料称量、复核 4.4.2.2.1 配料称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录； 4.4.2.2.2 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求； 4.4.2.2.3 检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内； 4.4.2.2.4 检查确认所领用中药饮片的名称、代码、批号和标识等，应与生产指令相符； 4.4.2.2.5 称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作； 4.4.2.2.6 每称完一种中药饮片后应及时清理控制在0.05～0.1Mpa控制气压在0.05～0.1Mpa汽压控制在0.05～0.1Mpa-0.05～-0.08Mpa1.20（50℃）后，将浓缩液放出，并收集到醇沉罐中；若比重不符合要求，则需再次浓缩，直至符合要求。 4.4.2.4.6 工艺参数说明 a、 浓缩液相对密度应控制在1.20（50℃）； b、 蒸汽压力控制在0.1～0.1Mpa； c、 真空度：-0.05～0.08Mpa； d、浓缩温度：60-70℃ 4.4.2.5 醇沉 4.4.2.5.1 根据工艺要求计算需加乙醇量，并应复核无误； 4.4.2.5.2 启动1500L醇沉