(循证医学课件）第4章证据评价的基本的 原则与方法.ppt

证据评价的基本原则与方法 主讲老师：陈青山 医学院 流行病学教研室 §1 证据的分类与分级 一、证据的分类 （一）按研究设计方案分类 原始研究证据和二次研究证据。 原始研究证据是指直接以人群，即病人和（或）健康人为研究对象，对相关问题进行研究所获得的第一手数据，经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。 常见的研究方法有随机对照试验、交叉试验、自身前后对照试验、同期非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面调查、病例分析和病例报告等。 二次研究证据是指—— 在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、分析总结而形成的研究报告。 它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层次的研究证据。 但其质量取决于原始研究证据的水平。 常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、临床证据手册、卫生技术评估等。 （二）按研究问题分类 根据所研究问题的不同，研究证据可分为诊断、治疗、预后、病因、预防、临床经济学等研究证据。 二、证据的分级 1998年，Bob Phillips、Chris Ball、David Sackett等临床流行病学和循证医学专家共同制定了证据分级标准，2001年5月正式发表在英国牛津循证医学中心网站。 是循证医学教学和循证临床实践中公认的经典标准。 首次在证据分级的基础上提出了分类概念，涉及治疗、预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析等7个方面。 §2 证据评价的意义与基本要素 一、证据评价的意义 可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据中查阅到所需要的信息，从而改进医生的临床诊疗决策，提高医疗质量； 可为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据； 可为病人选择医疗方案提供科学依据。 二、证据评价的基本要素 内部真实性、临床重要性和适用性 （一）研究证据的内部真实性 能正确反映被研究的人群或靶人群真实状况的某一研究结果，对于它的正确（真实）程度称之为内部真实性（internal validity）。 影响内部真实性的主要因素为—— 研究环境条件、 研究对象的范围（类型的多少） 研究设计的科学方法等。 改善内部真实性，采取—— 限制研究对象类型、 严格的研究设计， 消除或控制研究中有关偏倚与混杂因素的干扰， 改善研究的环境条件和干预措施等手段。 评价证据的内部真实性应重点关注—— 整体设计是否科学、 研究方法是否合理、 统计分析是否正确、 研究结果是否支持研究结论 …… （二）研究证据的临床重要性 指其是否具有临床应用价值。 强调采用量化指标来评价研究结果的临床意义。 以评价治疗性研究证据为例—— 某结局的发生率、某观测指标的均数和标准差） 干预措施的效果和效应值的精确度，如采用—— 相对危险度减少率( RRR)、 绝对危险度减少率(ARR) 获得一例有利结果需要防治的病例数(NNT) 可信区间(CI)以表示估计值的精确度。 重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所选择的评价指标是否正确。 （三）研究证据的适用性 研究证据的适用性即外部真实性（external validity），是指研究结果与推论对象真实情况的符合程度，能够推广应用到研究对象以外人群的研究结果，称之为具有外部真实性。 影响证据适用性的因素—— 研究人群与其他人群的特征差异 研究对象类型 社会环境和经济等因素 评价证据的外部真实性应重点关注—— 证据所涉及研究对象的异质性 其与拟应用对象（病人）在人口社会学特征和临床特征上差异性、 拟应用对象所处环境是否具备产生证据环境所具备的人力、技术和设施设备条件等问题。 §3 证据评价的基本内容与方法 一、证据评价的基本内容 评价研究证据是研究工作全过程的评价 （一）研究目的（假说） 是否以问题为基础确定研究目的； 研究目的或假说是否明确具体，并清晰陈述； 所研究的问题是否具有临床重要性； 研究假说是否具有科学性、先进性和可行性。 （二）研究设计 是否根据不同的研究问题和各种研究设计方案的科学性和可行性选择合适的设计方案； 所选择的研究设计方案是否优于以往相类似或相同问题的研究设计。 （三）研究对象 目标人群定义是否明确； 研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的纳入标准与排除标准； 样本的代表性如何； 样本量是否足够； 研究对象分组是否保证了组间均衡可比。 （四）观察或测量 研究变量有无明确的定义； 是否采用客观指标； 变量的测量方法是否恰当； 结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性指标还是结局性指标； 测量指标的判断标准和临床意义要明确； 测量结局变量的方法是否准确； 是否采用盲法收集资料。 （五）结果分析 是否根据研究设计方案和资料的性质选择合适的统计分析方法； 计算是否正确； 研究中可能出现的误差、混杂和交互作用是否进行分析； 统