药包材检验的技术要求.ppt

方法：采用目视观察。（或仪器判断） 有一定的背景要求和检验人员视力要求。 十一、溶液澄清度 作用 体现产品内在质量 评价材料、制造工艺、设备、人员素质的直观方法 是一种行之有效的控制质量的项目 十二、可见异物 涉及品种：滴眼剂瓶（LDPE、PP） 目的：控制滴眼剂溶液中的白点、白块及异物。 方法：建议参照中国药典二部可见异物检查项。 装置：光源：日光灯（2000lx—4000lx）。 式样：采用散棚式装置。 距离：20—25cm。 检验人员视力要求。 十三、紫外吸收 作用：控制增塑剂或添加剂的影响 检验方法：UV分光光度法 检验仪器：UV分光光度计 检验波长：220—350nm（360nm） 指标：输液瓶（220—240nm，A不得过0.08。241—350nm，A不得过0.05。） 其他产品（220—360nm，A不得过0.1） 十四、易氧化物 涉及品种 固体瓶 HDPE PP 液体瓶 HDPE PP PET 滴眼剂瓶 LDPE PP 卤化丁基胶塞 复合膜 判断：控制产品中可能会影响安全、有效的杂质。欧洲药典也控制该项目。 方法：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。 指标：一般产品，两者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 输液瓶胶塞两者消耗滴定液之差不得过3.0ml。 抗生素瓶胶塞两者消耗滴定液之差不得过7.0ml。 十四、易氧化物 十五、电导率 检验方法：取空白液，置电导率仪上，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）几次，再用空白液冲洗电极至少2次，测定其电导率。其大小在20℃±1℃下，应小于3.0us/cm。然后再用试验液冲洗电极至少2次，测定试验液的电导率。如果测定不是在20℃±1℃下进行，则应对温度进行校正。试验液的电导率不得过40.0us/cm. 十六、锌离子、铵离子 方法：锌离子检验方法：取试验液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3滴混合，如显色与标准锌溶液（10ug/mlZn2+）（临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000ml，摇匀）3.0ml同法操作后比较，不得更深。 指标：0.0003%。与标准液比较浊度。 * * 药包材标准介绍 概述 药包材标准经过四年的研究、转化共发布六册 一、二、四册为产品标准 第三册为方法标准 第五、六册有方法、产品标准并有正式标准 通过小修订、大勘误形成了合订本 药包材标准系列介绍 药包材标准 金属 塑料 玻璃 塑料与金属复合膜 方法标准 指导原则 药包材标准涉及检验项目 1、外观 2、鉴别 3、水蒸气透过量 4、氧气透过量 5、热合强度 6、剥离强度 7、拉伸强度 8、穿刺力 9、滴出量 10、折断力 11、澄清度 12、可见异物 13、紫外吸收 14、易氧化物 15、电导率 16、锌离子、氨离子 17、溶剂残留量 18、炽灼残渣 19、微生物限度 1、检验标准均涉及该检验项目 2、目的 3、仪器 4、判断标准 一、外观 一、外观 目的 评价制造工艺、设备、人员素质的直观方法，是一种不能缺少的重要试验方法 充分体现产品的外在质量 判断样品上的异物、伤痕、污染等状况 仪器 1、采用目视观察 2、有一定的照明和背景色、必要时辅助工具 3、检验人员的视力要求 一、外观 标准判断 1、要求在较短的时间内对多个样本检测，采用计数型抽样方案 2、用合格质量水平方法判断 3、每个项目的具体的定义 (必要时将好与不良样本进行比较） 一、外观 样品最低检测量（检查水平Ⅰ，AQL=4.0) 若样品数为2万；则n/Ac=125/10 若样品数为10万；则n/Ac=200/14 一、外观 二、鉴别 目的 用来证明该产品的真实性 常用的有红外光谱、材料密度、差热分析（DSC）等 选择专属性强，再现性好，灵敏度高，操作简便、快速的方法 高分子材料鉴别主要有：红外光谱、材料密度。 二、鉴别 线热膨胀系数 为玻璃材料特异鉴别项目 玻璃外形可用来区分其它材料 它是玻璃的主要物理特性之一 即可用于鉴别，又能控制玻璃的使用性能 二、鉴别 玻璃类型 平均线热膨胀系数 （×10-6K-1）（20--300℃） 钠钙玻璃 7.6-9.0 高硼硅玻璃 3.2-3.4 中硼硅玻