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台湾新药法规聚集.pdf
Asia Regulatory Conference 2013
Day 3: Wednesday, January 30th
Update of New Drug
Regulatory
Convergence in Taiwan
Chao-Yi Wang
Deputy Director,
Division of Drugs and New Biotechnology Products,
Food and Drug Administration, Department of Health,
Taiwan
Taiwan Profile
Area: 36,188 Km2
Population : 23.23 Millions
Aging : 10.6% (2009)
99% Citizen Covered by NHI – a Single
Payer and Single Database (IC Card)
NHE/GDP: 6.9% (2009)
17 Medical Centers, 917 Hospitals
(2010)
Pharmaceutical Market: $4.68 Billion
(2010)
2 2
Outline
• Organization and Responsibility of TFDA
• Regulation in IND
• Regulation in NDA
• Regulatory Consultation System for Pharmaceutical
Products
– Domestic Innovation Consultation Project
• International Cooperation
• Future Prospects
3
Establishment of Taiwan FDA
Taiwan FDA (TFDA) was
inaugurated on Jan. 1, 2010
TFDA supersedes the following 4
bureaus of Department of Health
• Bureau of Food Safety
• Bureau of Pharmaceutical Affairs
• Bureau of Food and Drug
Analysis
• Bureau of Controlled Drugs
4 4
Food and Drug Administration
Department of Health, Taiwan
5
Core Value of TFDA
from Product Center to Consumer Center
Consumer Protection
Risk Analysis
Food Management Drug
Management
6 6
Division of Drugs and
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