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布洛芬缓释片的研制

布洛芬缓释片的研制 谢国祥,邱明丰,贾伟 上海交通大学药学院(200240 ) E-mail :xie26guo@163.com 摘 要:以介孔材料作为控释载体制备布洛芬缓释片。以外观、释放度、有关物质为指标, 对布洛芬缓释片的处方进行筛选,释放度采用中国药典2005 年版二部的桨法,紫外分光光 度计测定。结果自制缓释片与市售缓释胶囊、控释片比较有较好的缓释效果,缓释片累积释 放量(10h )大于75 %,稳定性良好。该缓释片处方合理,工艺简单,有理想的缓释效果。 关键词:布洛芬 缓释片 释放度 1. 引 言 布洛芬(Ibuprofen,Ib)为非甾体抗炎药物,主要用于风湿、类风湿性关节炎的治疗。据 报道,该药具有较好的解热、镇痛作用,可用于感冒、发烧等,临床应用广泛[1] 。Ib 的主要 不良反应是对胃肠道有一定的刺激性。国外Boots及Upjohn 公司等已开发了Ib 的缓释剂型, 既有效地提高了疗效,又减轻了胃肠道的副作用[2] 。Ib 的缓释胶囊已收入中国药典1995年版。 缓释胶囊里装的是Ib缓释微丸,微丸的生产设备要求较高,不利于大生产。 介孔材料是孔径在2 -50 nm范围内的多孔材料,它具有稳定的大的比表面积。将介孔材 料,尤其是MCM41 ,用作药物传送体系是近年来新兴的一个研究领域,介孔材料与传统的 用于药物输送的载体的明显不同之处在于它可以保证药物分子在整个基体中的均匀分布,这 是传统的包覆材料(主要是天然和合成高分子材料)所无法达到的[3] 。 本文利用介孔材料MCM4 1 作为布洛芬的控释载体,制备了Ib 缓释片,符合中国药典 缓释胶囊的标准。 2 仪器与试药 TDP -1.5T 单冲压片机(上海冠联制药装备有限公司);ZRS-8G 型智能溶出试验仪(天 津大学无线电厂);752 紫外可见分光光度计(上海精密科学仪器有限公司) 布洛芬原料药(浙江省巨化集团公司制药厂,含量≥98 %);布洛芬对照品(中国药品 生物制品检定所,批号 100179-200303 );介孔材料MCM41( 自制) ;乳糖 (上海精析化工科 学有限公司);微晶纤维素 (中国医药集团上海化学试剂公司);淀粉 (上海浦力膜制剂辅 料科技合作公司);预胶化淀粉(上海浦力膜制剂辅料科技合作公司);聚乙烯吡咯烷酮K30 (中 国医药集团上海化学试剂公司);硬脂酸镁(上海三浦化工有限公司) 3 方法与结果 作者简介: 谢国祥,男,上海交通大学药学院博士生。E-mail : xie26guo@ 。 -1- 3.1 介孔材料MCM-41 的合成与煅烧 以十六烷基三甲基溴化铵为表面活性剂,以摩尔比:四乙基原硅酸盐 (TEOS )/十六烷 基三甲基溴化铵(CTAB)/氢氧化钠 (NaOH )/水(H2O ) (pH 12.4)=1:0.035:0.0 175:692.5混合, 混合物在353K下搅拌反应3h. 反应完全后,白色沉淀物过滤,用去离子水洗涤,室温下干燥 过夜,在823K下煅烧5h 以除去表面活性剂。然后再用去离子水洗涤以除去外表面的离子, 再经过干燥得到MCM-41 。 3.2 布洛芬的吸附 Ib溶解在乙醇中,浓度为60mg/ml,将MCM-4 1加入其中,室温下搅拌24h ,在此过程中, 防止乙醇的挥发。吸附完成后,用少量乙醇冲洗,以除去外表面黏附的布洛芬。吸附的量通 过紫外分光光度计(考察吸附是否饱和)和热重测定仪测定,结果吸附量为31.31 %。 3.3 缓释片的制备 3.3.1 处方的筛选 已用载体介孔材料吸附的布洛芬原料药,并测定了其吸附量:0.45g/g 。我们主要考察了 乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料,考察了 5 %CMC-Na ,10%CMC-Na ,10%PVP 醇 溶液,10%PVP 水溶液等作为粘合剂,以1%硬脂酸镁为润滑剂。 表1 Ib 片处方设计(g,以1000 片计) 处方组成 R 1 R2 R3 R4

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