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4、药效研究 根据功能主治、适用症，设计相应动物模型，观察相应药效指标。 关键：（1）动物模型选择是否与临床接近；（2）观察指标是否真实反映制剂疗效；（3）是否体现量效关系。 5、安全性评价 急性毒性试验：LD50或最大耐受量测定。 长期毒性试验：连续给药1-6个月以上，观察制剂对动物体重、进食、活动状况、肝肾功能、造血功能的影响情况。 6、临床疗效观察 拿到省FDA临床批件后进行，按GCP相关要求进行。 医院中药制剂的研发不要求深而尖，但要求内容全面，具体为：工艺可行、质量可控、安全有效。 充分利用医院中药制剂注册的优惠政策，缩短注册时间。 请批评指正！ * 医院中药制剂研发浅谈 南方医科大学珠江医院 周本杰 汇报内容 一、医院制剂概况 二、医院中药制剂研发的意义 三、医院中药制剂研发的相关政策 四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则 五、医院中药制剂研发的主要内容 一、医院制剂概况 医院制剂的定义 医院制剂的特点 医院制剂的现状 中药制剂是医院制剂研发的主要内容 1、医院制剂的定义 医院药学不可或缺的重要组成部分，是指由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的，经政府药监部门批准并给予制剂文号，由具有《医疗机构制剂许可证》的制剂室生产的、仅供本院临床使用的药物制剂。 中药制剂是医院制剂的重要组成部分。 来源于临床，贴近于临床----临床必需。 配制灵活，效期短，用量少，价廉，市场不供应或不愿供应----不可替代。 2、医院制剂的特点 制药工作迅猛发展，大量新药进入市场； 实行GPP管理，技术与硬件门槛越来越高； 注册规范，要求类似新药； 生产规模小、价格低廉，微利或无利运作； ---纷纷关停、大幅萎缩 3、医院制剂的现状 4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容 （1）《药品管理法》的要求 《药品管理法》第二十五条明文规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 化学药市场供应非常丰富，进行制剂研发很难符合《药品管理法》的上述要求，因而也很难获得制剂文号。 中医讲究辩证施治，中药制剂原处方大部分来源于临床医师的验方，具有鲜明的个性特点，符合《药品管理法》的上述要求，因而是医院制剂研发的主要内容。 4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容 （2）中药制剂委托配制规定的助推 SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定：取得制剂文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制；而即使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请，但化学制剂则无上述许可。 上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方，即使没有制剂室，也可以进行中药制剂的研发与注册。 二、医院中药制剂研发的意义 药品市场的有力补充。 临床治疗的重要手段。 保持临床医疗特色的重要途径。 新药研发的基础与源泉,批准上市的中成药90%是在医院制剂基础上开发而来（三九胃泰、正天丸、复方丹参滴丸、尿毒清等）。 专业教学的重要基地。 医院药学科研的重要内容。 提升学术地位的重要平台。 二、医院中药制剂研发的意义 卫生部、国家中医药局、SFDA联合下发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》: ①医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。②医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；③能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；④能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；⑤能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；⑥能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。 三、医院中药制剂研发的相关政策 《药品管理法》 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号) 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号） 广东省“建设中医药强省”政策的实施 广东省医院制剂平台建设的启动 1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 中药制剂委托配制单列一章：第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理。 第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范