江苏瑞丽医疗器械有限公司质量管理制度.doc

目录 第一部分 前言 3 第二部分 人员管理制度 4 一、人员健康状况管理制度 4 二、人员培训及考核的管理制度 4 第三部分 企业各级质量责任制度 5 一、总经理职责 5 二、质量管理部的质量管理职责 6 三、信息技术人员职责 7 四、采购营销部工作职责 7 五、配送员工作职责 8 六、质量管理员工作职责 8 七、养护员工作职责 9 八、验收员职责 10 九、仓库保管员职责 11 第四部分、质量管理制度 12 一、卫生管理制度 12 二、首营企业、首营品种的质量审核制度 12 三、质量验收的管理制度 13 四、产品出库复核管理制度 14 五、产品保管、养护制度 15 六、不合格品管理制度 16 七、退货商品管理制度 16 八、质量否决制度 17 九、质量事故报告处理制度 18 十、效期商品管理制度 19 十一、质量信息管理制度 20 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 21 十三、有关记录和凭证的管理制度 22 十四、业务经营质量管理制度 23 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 25 十六、产品质量标准管理制度 26 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 27 十八、特殊产品的管理制度 28 第五部分 医疗器械管理操作程序 28 一、医疗器械的采购程序 28 二、医疗器械产品质量检查验收程序 31 三、医疗器械入库储存程序 32 四、医疗器械产品在库养护程序 32 五、医疗器械产品配送出库复核程序 36 六、医疗器械配送退回处理程序 37 七、不合格医疗器械的确认处理程序 38 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 40 九、医疗器械运送程序 41 十、医疗器械进货退出程序 41 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 42 十二、质量事故上报处理程序 42 第一部分 前言 1、为加强医疗器械质量管理，确保医院检验科用药安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律、法规，制定本《质量管理制度》（以下简称《制度》）。 2、员工牢固树立“质量第一”的观念，严格遵守国家有关药品、器械质量的法律、法规，全心全意为人民健康事业服务。 3、为保证质量管理工作的有序开展，建立以法定代表人为组长的质量管理领导小组，负责建立企业的质量管理体系，保证企业质量管理人员行使职权，发挥质量管理网络的监督、保证作用。 4、按照本《制度》要求明确考核标准，强化质量管理制度的检查考核。 5、定期对制度执行情况进行考核，对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。 6、本《制度》未尽事宜，按《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》及《GSP》等相关法律、法规执行。 二○一四年二月六日 第二部分 人员管理制度 一、人员健康状况管理制度 1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 3、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。 4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 二、人员培训及考核的管理制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。 6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。 第三部分 企业各级质量责任制度 一、总经理职责 1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正