伦理审查受理通知-辽宁中医药大学附属第二医院.DOC

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine 初始审查申请表 Application Form of Initial Review 项目 项目来源 申办 CRO （若有） CRO联系人 联系方式 送审 （注明版本号、版本日期） 我院参加形式 □负责 □参加 组长单位 主要研究者 我院临床研究科室 主要研究者 主要研究者声明 我将遵循公认GCP、伦理原则、伦理委员会要求开展研究。若有违背愿接受惩罚。 主要研究者签名 日 期 申请人声明 我将遵循GCP、研究方案、伦理原则、伦理委员会要求开展研究。若有违背愿接受惩罚。 申请人签名 日 期 伦理委员会接收人 日 期 项目信息表 Protocols Message 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 我院临床研究科室 主要研究者 一、研究信息 ·方案设计类型 · □实验性研究 · □观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究 · 利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集 ·研究信息 · 资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹 · 数据与安全监察委员会：□有，□无 · 其他伦理委员会该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件 · 研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项 ·采集生物标本：□是，□否 ·利用以往保存的生物标本：□是，□否 · 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是（填写下列部分），□否 ·研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否 ·研究是否用于产品的广告：□是，□否 ·超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否 · 研究类型 ·□药物：CFDA批件号： ，药物分类： ，临床分期： ·□医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂 ·□科研项目：项目编号： ·□其它： ·招募受试者 · 谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他： · 招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他： · 招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇 ·弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他（容易受强迫或不正当影响的人群）： ·知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：□临床判断，□量表，□仪器 ·设计孕妇研究的信息（选择孕妇，填写选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断。 ·额外保护弱势群体及孕妇类受试者权益的措施：□无，□有（说明）： · 受试者报酬：□有，□无（跳过本部分） ·报酬金额： ·报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付 ·知情同意的过程 · 谁获得知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理 · 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房 · 知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字 · 告知受试者信息与获得同意之间的等待时间： · 获取知情同意的语言： ·知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项 · □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： ·研究人群处于危及生命的紧急状态，需要在发病后很快进行干预； ·在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； ·缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛； · □申请