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7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出 应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括： a）功能要求和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，来源于以前类似设计的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求 b）给出采购、生产和服务提供的适当信息 c）包含或引用产品接受准则 d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 输入 输出 设计和开发的输入和输出 法律法规要求 标准 特别是强制性 功能要求 使用性 安全性 保密性 性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能 以往类似 设计信息 设计技术规范 输 入 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产 输 出 确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾 记 录 或 文 件 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书 产品规范 服务规范 验收准则 计算书 样品 图样 放行前需得到批准 7.3.4 设计开发评审 策划时作出安排 评审点选择 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见 处理 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能力 评价结果 解决问题的 措施 识别不足 保 持 记 录 应依据所策划的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 策划时作出安排(一般是对输出) 验证点 验证内容 验证方式 验证 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输入 设计 输出 几种验证方式: 变换方法计算 与已证实的类似设计 比较 试验和演示 对设计文件评审 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排 确认点 确认内容 确认条件 确认方式 确认 产品是否满足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 确认结果 保 持 记 录 设计 输入 规定的 使用要求 已知的 预期用途 设计 开发的 产品 实际条件下/ 模拟状态下的试验 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 设计开发过程控制图 设计 开发 策划 （产品 要求） 市场 调研 评审 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 设计和开发 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 目的 评价主体满足要求的能力。 证实输出满足输入的要求。 确认产品满足要求。 对象 各阶段的结果。 输出文件、计算书、图纸或样品等。 通常是最终产品（也可以是样品等） 参与 人员 所有相关部门人员、专家 设计开发部门 使用者代表或权威专家 时机 在设计和开发的适当阶段：输入、最终输出必须评审。 输出形成时。 一般在批量生产前，也可分阶段。 方式 会议/传阅/文件评审等方式，综合、系统的评价。 变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审 （试验/计算/比对/文件发布前的评审等）。 试用/模拟//试销等。 新产品鉴定会 确认签字 示例 设计和开发方案、总装图、设计和开发输入的评审。 样机试运转、机械强度的核算等。 新产品的鉴定会、顾客对产品的试用、新产品试销等。 设计和开发评审、验证和确认的比较 7.3.7 设计开发更改的控制 评 审 后 验 证 后 确 认 后 更 改 根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证和确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性 批准 更改及措施的 记录 应保持 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更