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包装完整性 检查手册 利乐无菌包装 文件号：PIQM-81865-0101 利 乐，保 护 好 品 质 TM 前言 本书为利乐现场服务工程师而编写，目的是为利乐工程师提供明确的评估利乐无菌 包装完整性的方法。书中有些内容不适合在生产现场操作，在将本书推荐给客户前 应做适当删减。 利乐无菌包装可以对包装内容物加以有效的保护，使其在常温下也能长时间保鲜； 无菌包装泄漏通常会引起坏包，明显泄漏的包装，我们是很容易检出的，而细小的 泄漏只有通过本书中介绍的正确的检查方法才能有效地检出。包装完整性检查是一 个由一系列检查方法组成的系统，是非常精确的同时也是破坏性的，经过检查的样 品已被破坏，已不能再进行销售，所以正确地使用各种包装完整性检查方法是平衡 生产过程中质量与成本的关键。 包装完整性检查必须在生产过程中及生产结束后按照一定时间规律进行操作，以此 来监控包装的质量及灌裝机的生产表现。对于一些特殊产品的生产，如灌装含纤维 产品，我们需要进行特殊的检查；对于不同的包装开启方式，如易拉贴，易拉盖， 我们也应有相应的检查。 坏包的形成需要以下两个因素同时存在： 在包装周围应有微生物存在。 要有足够的时间使微生物生长繁殖，引起产品变质。 这两个因素同时存在是比较容易的，所以包装完整性不良在大多数情况下都会形成 坏包，具体的坏包形式取决于污染菌的种类；但在极个别情况下上述两个因素不 能同时存在，包装即使有泄漏也不会坏包；例如在个别案例中会出现保温室中从不 坏包，但仓库及市场上会出现坏包的情况。 包装完整性的检查由以下几种检查方法组成，按照生产过程中实际的需要，选择适 宜的检查方法。下面介绍的流程图列出了包装完整性的具体检查步骤。 生产过程中的品保检查 这些检查需要操作人员在生产过程中进行；这些检查的目的是评估包装的外在表 现，如：包装的形状，图案校正，折角的封合及表面是否有刮伤等，还有法律法规 规定的内容，如：日期打印，包装重量等；还有涉及到包装封合质量的评估，如： 横封，纵封的撕拉检查。如有需要，可以通过调整设备参数来保证满足以上检查项 目的要求；这些参数包括：温度，压力，容重及图案校正的调整。 注意! 本手册中不包含操作手册或维修手册中介绍的具体的设备调整步骤，欲知详 情，参见相关手册。 生产结束后的品保检查（实验室检查） 这些检查项目必须由专业人员在实验室里按照一定的程序去完成。这些检查是破坏 性的，需要使用化学试剂或特定的实验室器材。试验结果需要进行统计分析用以评 估整批产品中坏包的发生率。 第二节 术语 Alu-foil 铝箔 ASU 自动拼接单元 FiSQA 利乐现场服务及质量保证组织 MM 维修手册 OM 操作手册 HDPE 高密度聚乙烯 LDPE 低密度聚乙烯 LS 纵向封口 MTD 方法 PE 聚乙烯 PLH 吸管口 PLMS 灌装生产线监控 PT 易拉贴 QA 质量保证 SA 贴条贴附器 TBA 利乐无菌砖 TCA 利乐无菌三角包装