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注射用头孢唑林钠细菌内毒素检测 　　[摘要] 目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067 EU/mg，该药浓度稀释为7.46 mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。 　　[关键词] 注射用头孢唑林钠；静脉滴注；细菌内毒素；干扰实验 　　[中图分类号] R927.12[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）11（c）-007－０2 　　 　　Determination of bacterial endotoxins in Cefazolin Sodium for Injection 　　YAN Li-fang 　　(Institute for Food and Drug of Puyang City，Puyang457000，China) 　　[Abstract] Objective: To establish a method for the test of bacterial endotoxins in Cefazolin Sodium for Injection. Methods：The experiment was done according to the request of bacterial endotoxins in Apparatus Ⅱ of Chinese Pharmacopoeia 2005 edition. Results： The bacterial endotoxin limit of Cefazolin Sodium for Injection was 0.067 EU/mg. After diluted to 7.46 mg/ml, Cefazolin Sodium for Injection didnt interfere with the test for bacterial endotoxins.. Conclusion: The TAL can be used for detection of bacterial endotoxins in Cefazolin Sodium for Injection. 　　[Key words] Cefazolin Sodium for Injection; Intravenous injection; Bacterial endotoxins; Interference experiment 　　 　　注射用头孢唑林钠具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、嗜血流感杆菌等有强大抗菌作用，临床应用广泛。本文根据静脉用药时细菌内毒素总限量确定注射用头孢唑林钠细菌内毒素限值，建立注射用头孢唑林钠静脉用药时细菌内毒素的检查方法。 　　1试药和仪器 　　鲎试剂（TAL，灵敏度0.5 EU/ml，规格：0.1 ml/支，批号：070527，厦门鲎试剂厂；灵敏度0.5 EU/ml，规格：0.1 ml/支，批号：061219，湛江安度斯生物有限公司）；细菌内毒素工作标准品（10 EU/支，批号：070917，厦门鲎试剂厂）；细菌内毒素检查用水（BET水，2 ml/支，批号：070814，厦门鲎试剂厂）；注射用头孢唑林钠（3.0 g/瓶，批号：060922，070118，061123，新乡市新星制药厂）；5%葡萄糖注射液（250 ml，批号：070807， 　　070808，070809，中原油田职工医院制剂室）。 　　WH-1微型旋涡混合仪（上海沪西分析仪器厂）。 　　2方法与结果 　　2.1样品细菌内毒素理论限值确定 　　2.1.1按人用最大剂量确定参照注射用头孢唑林钠药品说明书规定的用法用量，静脉用药时注射用头孢唑林钠一次应用最大剂量为3 000 mg/(60 kg?h)。根据公式L=K/M，其中内毒素阈剂量K=5.0 EU/（kg?h），计算得细菌内毒素理论限值L为0.10 EU/mg。 　　2.1.2按静脉用药时内毒素总限量确定按3 000 mg样品与200 ml输液静滴作为1 h最大剂量计算，人体每千克体重每小时接受细菌内毒素可能达到的理论总量L为6.67 EU/（kg?h）。K值超过标准[1]给定内毒素阈剂量5.0 EU/（kg?h），故在静脉用药时应按给定内毒素阈剂量来确定样品的内毒素限值，即（3 000 mg×L+200 ml×0.5 EU/ml）/(60 kg?h)≤K，其中0.5 EU/ml为葡萄糖注射液的细菌内毒素限值，计算得样品的细菌内毒素理论限值L≤0.067 EU/mg。 　　2.2样品有效稀释浓度的确