YUJ-BZ全自动速控中药制丸机验证方案.docVIP

1 引言 1.1 验证项目小?组成员及责?任 1.1.1 验证项目小?组成员 验证小组职?务 所在部门 职务 组长 设备动力部? 部长 组员 生产技术部? 部长 组员 质量管理部? 部长 组员 固体制剂车?间 车间主任 组员 固体制剂车?间 操作工 组员 化验室 化验员 组员 物控部 部长 1.1.2 责任 验证小组组?长—负责验证方?案起草、验证方案实?施及验证全?过程的组织?和验证报告?。 验证小组组?员—分别负责方?案实施中安?装确认和运?行确认、性能确认具?体工作。 1.2 验证工作中?各部门责任? 验证委员会?—负责验证立?项及验证方?案的审核、批准；负责验证数?据及结果的?审核；负责验证报?告的会审审?批；负责验证证?书的发放。 生产技术部?—参加会签验?证方案、验证报告，配合设备动?力部完成验?证工作。 质量管理部?—负责组织验?证立项、验证方案、验证报告的?会审会签；负责对验证?全过程实施?监控。负责验证的?协调工作，以保证本验?证方案规定?项目的顺利?实施；负责建立验?证档案，及时将批准?实施的验证?资料收存归?档。 化验室—会审会签验?证方案、验证报告，负责验证过?程的取样、检验、测试及结果?报告，起草有关的?检验规程。 设备动力部?—参加会审会?签验证方案?、验证报告；负责设备的?安装、调试及仪器?仪表的校正?，并做好相应?记录；负