二零零九年度继续教育培训考试试卷.docVIP

医疗器械网络培训题库 一、填空题 1、国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。 2、国家对医疗器械实行 分类 管理。 3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。 4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后进行。 5、国家对医疗器械实行产品生产注册 制度。 6、生产第一类医疗器械，由 设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。 7、生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。 8、生产第三类医疗器械，由 国务院药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。 9、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过 临床验证 。 10、医疗器械产品注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有限期届满前 6 个月内，申请重新注册。连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。 11、生产医疗器械，应当符合医疗器械 国家标准 ；没有国家标准的应当符合医疗器械行业标准 。 12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明 注册证书编号 。 13、国家对医疗器械实施 再评价 及 淘汰