药品生产企业GMP内部审计参考模板.docVIP

药品生产企业 GMP内部审计 （参考模版） 、 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 二○○八年十二月 编 写 说 明 根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。 药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行为。 在药品生产企业接受药品GMP检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。 每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 目 录 模版一、机构与人员审计 模版二、质量管理部门审计 模版三、生产管理部门审计 模版四、产品工艺验证审计 模版五、供应商审计 模版六、委托生产审计 模版七、产品质量回顾的审计 模版八、偏差处理审计 模版九、变更管理审计 模版十、空调净化系统审计 模版十一、制药用水审计 模版十二、自动化和计算机系统审计 模板一：机构与人员审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1. 文件 2. 机构 3. 人员 4. 培训 其他：____________________________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面 以及培训方面，履行职责方面。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 1 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 2 审计记录 1. 文件 SEY ON11.是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 21.是否有与培训相关的制度或文件？ 31.是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 11.3各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 12.3产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构 SEY ON2 .1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？ 21.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 2.21 AQ人员能否独立行使质量监控职责？ 2 .2职责 2.12各部门的职责是否明确且处于受控状态？ 2.22是否存在转移质量部门应承担职责的情况？ 2.32实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权? 2