质量风险管理规程5787182.doc

1目的 对药品的整个生命周期的质量风险进行识别、分析和评价。制定或采取一些必要的风险防范措施，最大限度的控制产品质量风险。 2范围 本规定适用于在药品日常生产、检验、管理过程中进行一些风险因素的辨识分析和评价。 3职责 3.1质量受权人负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调； 3.2企业负责人应确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系； 3.3风险管理工作由各部门（如质量保证部、质量控制室、工程部、生产部、研发部、技术部等）负责人及精通质量风险管理的人员组成的专项小组来完成； 3.4 QA负责日常的质量风险管理和分析报告存档工作。 4 定义 4.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合 4.2质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别和评价。即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。5程序 质量风险管理应涵盖药品生命周期的全过程。风险管理中，风险的识别和风险接受的决定这两点非常重要，需要经验丰富的人员或一个团队去确定，具体风险管理的流程如下图： 5.1 风险评估 5.1.1 风险识别 采用简易风险管理方法，各部门按照生产工序流程或管理流程，对每个可能存在潜在的质量危害进行辨识，重点关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果