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* 年产6000万盒复方赖氨酸颗粒（规格3g*10袋/盒）的车间工艺设计 * 论文结构 1、引言 2、设计指导思想和设计原则 3、工艺路线的设计 4、物料衡算 5、设备选型 6、车间平面布置图设计 7、生产车间空调净化系统的设计 8、经济效益核算 9、三废处理 10、致谢 * 1 颗粒剂的简介 颗粒剂颗粒剂是将原料药和特定成分的辅料通过合理的工艺流程制成的干燥颗粒状制剂。颗粒剂既可以直接口服，又可悬浮或溶解在温水中口服。颗粒剂一般有下列特点：①剂型分散性、颗粒聚集性、颗粒附着性、药品吸湿性均有不同程度的减小。②患者服用方便，辅料中适量添加合适的添加剂可制成色、香、味都比较完美的剂型，使患者依从性好。③有需要的情况下可以制成包衣剂型或缓释剂型。④由于颗粒的粒径粗细不统一，实际生产中多种密度不一、粒径不同的颗粒相混合时可能会发生分层现象，从而导致容量法测定分剂量时有一定的误差。根据颗粒剂在溶剂中的溶解方式和溶解程度，一般可分为可溶颗粒、肠溶颗粒、泡腾颗粒、混悬颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等。 * 1.1 复方赖氨酸颗粒 结构式 : 本品常见为白色或类白色颗粒，气芳香，是维生素及矿物质类非处方药药品，口服适用于缓解赖氨酸缺乏导致的脑部发育和记忆力减退，防治赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良和补充赖氨酸、维生素与钙元素。常见的不良反应有嗳气、腹痛腹胀，肠胃不适、便秘等，过量服用可能出现头痛、烦躁、注意力不集中，精力不振、食欲缺乏等症状。 * 2.1 指导思想 剂型对药物疗效的发挥产生着重要影响，使药物达到速效、高效、长效、定时、定位释放，同时还可降低药物毒副作用，提高生物利用度。在口服制剂中，颗粒剂是一种前景广阔的制剂类型，它相对于普通片剂、胶囊剂具有服用方便吸收，生物利用度高和不良反应小等特性，日益引起人们的关注。 2.2 设计原则 本设计为生产复方赖氨酸颗粒。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程。要根据流程来选设备。所以，在生产前准备应遵循颗粒剂的流程-设备。严格按照中国药典中对于颗粒剂的生产工艺要求，生产出高质量的颗粒剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间 。 * 3.1 处方的选择 复方赖氨酸颗粒的处方及配料比：以每袋3g计 盐酸赖氨酸 2700mg 葡萄糖酸钙 150mg 维生素B1 10.5mg 维生素B6 6mg 香精 1.5mg 羧甲基纤维素钠 4.5mg 淀粉 127.5mg 3.2 工艺设计参数 (1) 生产计划：年产6000万盒复方赖氨酸颗粒 (2) 产品名称：复方赖氨酸颗粒 (3) 工作时间：300天/年,24小时/天（三班） (4) 主药：盐酸赖氨酸 (5) 辅料：淀粉；羟甲基纤维素钠；维生素B1；维生素B6 葡萄糖酸钙；香精 (6) 包装方案：本设计采用的包装方案为：3g×10袋/盒, 60盒/箱 。包装材质：复合膜，纸盒，纸箱。 3 工艺路线的设计 * 3.3 工艺流程图 * 4.1 衡算依据 依据质量守恒定律，对生产系统作物料衡算，可用下式表示： ∑GI=∑GO+∑GA+∑GR 4.2 衡算过程 1. 生产计划：年产6000万盒复方赖氨酸颗粒 2. 工作时间：一年300天，每天24个小时，共 300×24=7200小时 3. 衡算基准：每小时的生产能力： 10÷7200=83333袋/h=250kg/h 根据前面的物料组分及配比可得年产6000万盒复方赖氨酸颗
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