芪桂消癥颗粒的药学部分分析-pharmaceutical analysis of qiguixiao granules.docxVIP

中文摘要芪桂消癥颗粒是由黄芪、桂枝等中药制成的复方制剂，临床上主要用于自凝刀术后恢复治疗，具有益气活血、消癥散结、利水渗湿的功效。本课题以中医药理论为指导，根据药物的性质、药理研究和文献报道结合临床用药的要求，对芪桂消癥颗粒进行了制备工艺，质量标准和初步稳定性试验研究。根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用正交试验方法和多个考察指标进行最佳工艺筛选。取水蛭粉碎过一号筛，用6倍量60%乙醇，浸泡24h，渗漉速度1ml/min,收集续漉液，回收乙醇后另器收集；黄芪、桂枝、薏苡仁与夏枯草混合加8倍量水，提取3次，每次0.5h，合并提取液；将水提液，浓缩至1.05，在温度80℃时，加入比例为0.2%（ml/ml）的1%壳聚糖醋酸溶液，静置36h以上，离心，溶液浓缩至相对密度约为1.10的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉末。取喷干粉、血竭与辅料按比例混合，加入适量的85%乙醇，制粒，60℃干燥，整粒，混匀，即得。在质量标准研究中，对方中各味药均进行了薄层色谱鉴别实验，经实验将黄芪、水蛭、夏枯草的薄层色谱鉴别收入本品质量标准正文。采用HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量，并进行了系统的方法学（供试品的提取条件、色谱条件、线性、精密度、重现性、稳定性、加样回收率、样品测定等）试验。试验结果均符合要求，因此将含量测定列入质量标准正文。稳定性研究中采用常温留样考察。取样品三批，考察时间为0、1、2、3月。经过三个月的常温留样考察，结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定等均符合质量标准规定。结论：该制剂工艺合理、可行；成品质量稳定可控。关键词：芪桂消癥颗粒；制备工艺；质量标准；初步稳定性考察ABSTRACTQiguixiaozhengGranuleswasacompoundofTraditionalChineseMedicine(TCM)preparationobtainedfromRaidxAstragali,CassiaTwigsi.e.,whichhadthefunctionsofinvigoratingqiandpromotingthebloodcirculation,eliminatingdampnessthroughdiuresis,diminishingswellingandsofteninduratedmass.Inclinic,itwasusedtopostoperativerecovery.UndertheguidanceofthetheoriesofTCM,documentsofpharmacologyandthedemandsofclinic,thepreparationtechnology,qualitystandardandpreliminarystabilityofQiguixiaozhengGranuleswerestudied.Onthebasisofthefunctionandtreatmentoftheprescriptionandthecharactersoftheeffectivecomponentoftheherbs,theoptimalpreparationprocesswasdesignedbyusingtheorthogonalexperimentaswellasquiteafewassessingnormstoevaluatethemcomprehensively.TheoptimumextractingconditionswerethatLeechsoakedfor24hours,with6-foldvolumeof60%ethanol,1ml/minrateofpercolation.RaidxAstragali,CassiaTwigs,PrunellaVulgaris,CoixSeedwereextracted3times,with8-foldvolumeofwater,0.5houreachtime.Thepurifyingtechnologywasthatitiscondensedalltheextractedsolutionsto1.05,added0.2%(ml/ml)1%chitosanacetum(80℃),andfiltered.Thenthesolutionswascondensedtothedensityabout1.10,driedbyspray,addedsomeadjuvantandResinaDraconis,andmadeintogranulation.Onthestudyofthequalitystandard,ThinLayerChromatograph(TLC)wastakentoidentifyalltheherbs.Meanwhile,thecont