取得医疗机构制剂许可证.pptVIP

一、药品安全监管处工作职责 1、负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器)生产和医疗机构制剂配制环节的监管工作； 2、监督检查药品生产环节法律、法规、规章的执行情况; 3、监督实施国家药品标准、中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范; 从药品安监处的职责可以看出，药品安全监管的职责主要是日常监督，不发生质量事故或特药事故。药品安全监管的责任重大。 （很少有许可的权限，药品注册在国家局，医院制剂注册在省局；药品生产许可和GMP证书在国家局和省局；药包材注册在国家局和省局，特殊药品批发定点在省局）。 综合起来郑州市药品生产企业显著的特点是： 三多：生产企业多、生产剂型多、生产品种多； 三大：生产规模差别大、生产状况差别大、生产品种差别大。 给监管带来了很大压力。加之药品安全监管是药品领域的源头监管，我们是战战兢兢、如履薄冰、如坐针毡。 三、 2012年药品安全监管工作开展情况 一是加强日常监管。 有效利用监管资源，把日常监督检查和基本药物抽验相结合，和药品再注册品种跟踪督查相结合，和GMP跟踪检查相结合，和专项整治工作相结合，全年共对46家药品生产企业监督检查295家次，对18家医疗机构制剂室监督检查21家次。对特殊药品生产、经营单位监督检查272家次，监督检查覆盖率达100%。