中国药典－最低装量检查法PPT.ppt

最低装量检查法 马俊奇 1 简述 最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。 2 仪器与用具 2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。 2.2 注射器 规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。 2.3 量筒(量入型) 规格100、200及500ml，经定期检定合格。 3 操作方法 3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。 3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。 4 注意事项 4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。 4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。 5 记录与计算 5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。 5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕 6 结果判定 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。 标示装量固体、半固体、液体黏稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)～50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95% 不少于标示装量的93% 6 判断结果 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。 6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。 注射液的装量检查法 1 简述 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。 注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录X F)检查，应符合规定。 2 仪器与用具 2.1 注射器及注射针头 2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射针头)，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品 标示装量 供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈(开启时注意避免损失)，将每支内容物分别用相应体积的 干燥注射器(包括注射针头)抽尽，读取容量(准确至装量的百分之一)；或注入预经标化的量具(量入型)内，在室温下检视。 3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算 主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均