物理性质上差异.pptVIP

第十四讲　药物的杂质检查 湖南大学化学化工学院 药物分析教研室 内容提要 药物杂质概述 一般杂质 特殊杂质 杂质检查的一般步骤 药物杂质 药物杂质是指原料药中无治疗作用、影响稳定性和疗效、甚至影响人体健康的成份。简言之，即非药用成份。 如：度冷丁中的两个杂质。 为什么药品杂质控制如此重要？ 杂质可影响药物的定量　　如：水份 杂质可能降低疗效　如：对乙酰氨基酚中的杂质对氨基酚 杂质有可能产生毒性　如：重金属铅 药物原料药的要求 没有特殊说明的情况下，药物原料药纯度要求通常在98.0%以上。此纯度一般分析纯的化学物质也能达到。 但药物原料药还要求检查其它杂质。因此，同一名称的物质，药用级别的要求要高于其它用途。 如： 　　药用硫酸钡：检查可溶性钡盐、重金属（铅）、砷　 　　化学试剂硫酸钡：不检查可溶性钡盐 药物杂质的来源 生产过程中引入（合成原料的杂质或中间体杂质） 贮存过程中产生 如：对乙酰氨基酚可能合成过程中引入对氨基酚、对氯苯乙酰胺，也可能在贮存水解过程中产生对氨基酚。　 药物杂质的分类 一般杂质：多种药物中可能存在的杂质，如：水份、重金属、氯化物、铁盐、易炭化物、残留溶剂等。 特殊杂质：与特定药物相关的杂质。如：乙酰水杨酸中的微量水杨酸；对乙酰氨基酚中的微量对氨基酚；哌替啶中的系列杂质等。特殊杂质可以是已知化学结构的，也有可能是未知化学结构的。通常后者被称为“有关物质”