出口商品技术指南-出口药品注册.doc

出口商品技术指南-出口药品注册 ....30 1 三、药品制剂..........................................................30 四、传统草药产品......................................................30 第二节 主要差异对比分析................................................................................................31 一、注册申报资料差异..................................................31 二、产品申请注册分类不同..............................................31 三、申报资料结构和内容................................................32 四、申报程序差异......................................................34 第三节 知识产权保护........................................................................................................36 一、专利延伸保护和补充保护证书........................................36 二、注册信息保护期....................................................37 第四章 美国药品注册技术要求.........................................................................................39 第一节 美国概况................................................................................................................39 第二节 美国的医药管理制度及机构................................................................................39 一、医药管理法规......................................................39 二、医药管理机构及其职能..............................................39 第三节 美国药品注册制度................................................................................................42 一、药品分类..........................................................42 二、药品的专利保护和专营保护期........................................43 三、医药企业注册和药品注册制度........................................44 第四节 美国药品审批程序................................................................................................45 一、调研性新药........................................................45 二、创新药............................................................54 三、仿制药............................................................61 四、非处方药..........................................................66 第五节 药物主文件...........................................................................................