详细解读分析- CNAS-CL：4《CNAS-CL认可准》应用说明.pdf

准则 CNAS-CL52：2014 《《CNAS-CL01 认可准则》应用说明》分析解读 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS 实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作 者权益！ 2014 年 5 月 20 日，CNAS-CL52：2014 《〈CNAS-CL01 检测和校准实验室能 力认可准则〉应用要求》正式发布实施。 根据 CNAS 的要求，CNAS-CL52 旨在明确CNAS-CL01 相关条款的具体实施要 求。作为实验室认可的强制性要求文件，与 CNAS-CL01 同步应用。也就是说， 这个跟《CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则》具有同等的效力，请大 家注意。 一、实施时间 CNAS-CL52：2014 于 2014 年 5 月 20 日发布，将于2015 年 5 月 20 日正式实 施，过渡期间实验室和评审员亦可参照执行。 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法 人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 解读：总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体 中任何一种法人都可以。 4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明 文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称 中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人 注册名称，不能作为认可的实验室名称。 解读：独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一 字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照 上的名称），比如某企业叫：广西绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的 名称应该是：广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中 心……等等；政府所属的很多实验室有两个或多个名字，必须按照前面两条执行， 其他名称不能认可。 4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在核准的经营范围内开展。 解读：部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不 能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。 4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法 人业务范围密切相关。 解读：意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立法人实验室应该只能做食品 及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩 张就搞成独立法人实验室。——对于这条，不敢苟同……有点坑爹。 4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作 的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见 CNAS- CL01 中 5.9 条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实 际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。 解读：这条应该很明了，意思就是质量监督的模式可以是多种多样，重点通过 QC 手段进行监督，以数据说话。 4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术 领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准 活动的全部技术领域。 注：在 CNAS 安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评 审。在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审时， CNAS 将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS 应确保所有技术管理者 在一个认可周期内至少接受一次评审。 解读：一般小型实验室只有一个技术负责人（技术主管），中大型的实验室由于 涉及产品和领域太多，由多名技术人员组成技术管理团队。在初次评审时，所有 技术管理团队的成员必须全部在场，其他评审时，可以不在场（视情况而定，但 技术复杂人必须在场），如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不 定期的评审（这个后果必须考虑）。CNAS 最低要求可接受：技术管理团队成员 在一个认可周期（3 年）内至少接受一次评审（这个主要是针对首次评审后加入 的技术管理团队成员）。 4.2 管理体系 4.2.2 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活 动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对 实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。 解读：对于法人授权实验室，母体组织可能已经有管理体系，比如某企业建立 ISO 9001 质