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质量管理体系内审员培训班0.1 课程内容第一部分 YY/T0287 ISO 13485：2003标准概述第二部分 GB/T 19000 ISO9000族标准简介第一节 ISO 9000族标准简介 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系基础第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要点第一节 引言 介绍第二节 标准范围及引用文件第三节　术语和定义第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进第四部分 质量管理体系的建立与健全 第五部分 质量管理体系文件的编写 第六部分 内部质量管理体系审核 0.2 课程目标 理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语理解并能应用GB/T 19001 YY/T0287各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系掌握质量管理体系文件编写的基本要求理解GB/T 19011的主要内容会策划和准备内审，能实施内审并报告结果了解与医疗器械有关的法律、法规及标准0.3 日程安排学员手册第一页：第一天 ISO9000族标准八项原则、 基础、术语 第二～三天 YY/T0287标准第四天 质量管理体系建立和文件的编写 内部审核；习题讨论、答疑 第五天 笔试 讲课主线：《标准导读》绿皮 第一部分 YY/T0287-2003 标准概述 等同采用？GB/T20000.2-2001《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则》（Guides for standardization—Part2:Adoption of International Standards）规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同。修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。 标准的产生和发展1、产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品的质量更是关系到人民生命安全的产品。随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求。2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机构，加强法制建设。通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的特色……3、ISO9000的产生：80年代末期，ISO/TC176 发布了第一版的ISO9000标准。这个标准在全世界产生了巨大的反响。各行各业掀起了贯彻9000标准的热潮。全世界近150多个国家地区将其转化为国家或地区标准。影响之大前所未有。4、ISO13485标准的产生：由国际标准化组织第210号技术委员制定发布参考了各国对医疗器械的质量管理规范， 发布了13485(8)1996年版 非独立标准 按要素建立质量管理体系2003年版 独立标准 按过程方法建立质量管理体系 4、特点 以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 遵循ISO 9001的格式 增加医疗器械行业专用要求、法规要求4个基础标准 1） ISO14971 (YY/T0316) 《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》 2）ISO13485（YY/T0287）《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 3）ISO14969 《质量管理体系 医疗器械 ISO13485：2003 应用指南 》 4）ISO14155 (YY/T0297) 《 医疗器械临床调查》 ISO13485:2003各国采用情况欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经重新制定了覆盖IS