2017年医疗影像行业深度研究报告_文因互联_一键生成报告.docxVIP

行业介绍 None（837397）2016年04月29日发行六、公司所处行业概况、市场规模及行业基本风险特征（一）行业监管体制与相关政策法规1、行业分类联众医疗为医学影像信息系统及远程医疗系统服务提供商，主要从事医学影像打印系统研发和技术服务，医学激光胶片生产和销售，医院信息化系统、远程医疗信息化系统平台的研发、销售和技术服务。公司主要产品包括医学影像打印系统、激光胶片及医学影像医疗云服务系统平台。2、行业主管部门和监管体制公司属于软件和信息技术服务行业，所研发销售产品服务于医疗影像信息领域。医疗影像领域属于医疗器械行业，公司同时受软件和信息技术行业及医疗器械部行业的主管部门的监管。（1）软件和信息技术服务业目前,我国软件行业实行政府监管与行业自律相结合的管理体制。行业主管部门是国家工业和信息化部以及各地主管信息产业的相关政府部门。行业内部管理机构是中国软件行业协会。中共中央网络安全和信息化领导小组办公室、中华人民共和国国家互联网信息办公室(以下简称:网信办)的职责是:统筹协调涉及经济、政治、文化、社会及军事等各个领域的网络安全和信息化重大问题,研究制定网络安全和信息化发展战略、宏观规划和重大政策,推动国家网络安全和信息化法治建设,不断增强安全保障能力。国家工业和信息化部的职责是:拟订并组织实施通信业的发展规划、制定并组织实施通信业的行业规划、计划和产业政策、监测分析通信业运行态势、负责提出通信业固定资产投资规模和方向,统筹规划公用通信网、互联网、专用通信网。中国软件行业协会,其主要职能为:受工业和信息化部委托对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查;负责软件产品登记认证和软件企业资质认证工作;订立行业行规行约,约束行业行为,提高行业自律性;协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及本行业的推荐性标准等。软件产品登记的业务主管部门是国家工业和信息化部,软件著作权登记的业务主管部门是国家版权局中国版权保护中心和中国软件登记中心。（2）医疗器械行业医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药品监督管理总局：负责医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，并组织实施和监督检查；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。监督和技术管理。中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品使用及监督医疗器械生产企业。我国审查医疗器械的质量管理体系标准，采用医疗器械行业标准YY／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。3、主要法律法规及政策（1）软件行业相关法规政策序号名称主要内容1软件企业认定管理方法（工信部联软[2013]64号）规定由工业和信息化部履行全国软件产业管理职责，指导软件产业发展，组织管理全国软件企业认定工作，强调软件企业认定须符合财税[2012]27号文件的有关规定和条件。2软件和信息技术服务业“十二五”发展规划（工业与信息化部发布）指出“十二五”时期，要实现软件和信息技术服务业平稳较快发展，要使产业的整体质量效益得到全面提升，显著增强创新能力，明显提高应用水平，显著增强推动经济社会发展、促进信息化和工业化深度融合的服务支撑能力。3进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发〔2011〕4号）我国将继续实施软件增值税优惠政策。同时进一步落实和完善相关营业税优惠政策。4软件产品管理办法（工业与信息化部2009年3月发）在2000年实施的《软件产品管理办法》的基础上，完善了软件产品的认证和登记办法，加强了对软件产品在销售环节上的监管。5互联网医疗保健信息服务管理办法（卫生部［2009］66号）规范互联网医疗保健信息服务活动，保证互联网医疗保健信息科学、准确，促进互联网医疗保健