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2010年版中国药典 2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。 2010年版中国药典概况 1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 2010年版中国药典概况 品种收载情况 2010年版中国药典概况 2010年版中国药典概况 二部化药增收15.4%，辅料增收86% 2010年版中国药典概况 三部（生物制品）增收29.7% 2010年版中国药典概况 附录增收12.5% 一、 2010年版中国药典基本情况 （一）2010版品种（monographs） （二）2010版附录（general chapters,methods） （三）2010版辅料（excipients） （四）2010版凡例（general notice） (一)2010版品种 2010年版《中国药典》收载品种4567种(2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307种——补遗是下一步重点）。 新增——1386种 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种； (一)2010版品种 修订——2228种，中药修订634种、化药修订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障）、生物制品修订94种（修订比例约70%）。 删除——对标准不完善、多年不生产、不良反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰 （二）2010版附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止） 中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、微量多元素同时分析等），修订47个 化药 新增14个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285-310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡之一则不合规定） 生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个 二、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华 新版药典凡例进行了重大修订： 1.首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基本的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。 2.首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。 二、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4.首次在药典中规范国家标准。 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处指“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。 5.首次扩大凡例的法律约束力。 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载