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【优品资料】2018年最新9001-2015质量管理体系标准 主要变化特点对比解析 一、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 二、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)； 三、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）； 四、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2） 五、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） 六、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6） 七、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1） 八、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1） 2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局，控制主线，方法论，知识管理，更加注重实效的理念 一、标准涵盖的时空、视野和格局 板块 2008?标准 2015版?标准 涵盖的时空 主要立足于当前市场产品（和服务）适销对路，以及保证当前产品和服务质量； 立足当前市场与产品（和服务）适销对路和质量。同时，放眼未来市场与产品（和服务）适销对路。 视野 主要涉及与当前市场与产品（和服务）直接相关视野 视组织规模与产品（和服务）可放眼乡镇、县域、省市、国内，乃至国际相关视野 格局 相对较小：侧重战术层面，即微观质量管理 大格局：体现战略层面与战术层面的结合 二、关于质量管理体系的控制主线 1、2008版?标准控制主线： ?解决5个基本问题：做什么（5目标）、谁来做（5管理职责）、用什么做（6资源管理）、如何做（7产品实现）、如何管理和改进（8测量、分析和改进） 2、2015版?标准控制主线： 较之2008版?9001标准，2015版9001标准的控制链向前延伸，包括：识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么→组织当前的产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务“适销对路”）→组织未来产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务“适销对路”）+5个基本问题，即：做什么（目标）、谁来做（管理职责）、用什么做（资源管理）、如何做（产品实现）、如何管理和改进（测量、分析和改进） 2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。 三、关于质量管理体系的三个核心的方法论 三个核心的方法论 2008版标准 2015版?标准 过程方法 过程方法 继承2008版要求 PDCD循环 PDCD循环 继承2008版要求 基于风险思维 隐含的风险控制，在相对微观具体的过程中体现风险控制思维： 1、关键过程的识别与控制； 2、不合格品控制； 3、纠正与预防措施。 ? ? 上升为“基于风险思维”这个质量管理体系的基本的方法论，其体现： 1、宏观方面：通过理解组织及其环境、相关方要求等，识别风险与机遇，作为组织战略策划的输入； 2、微观方面：继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点；整个体系体现了预防为主，2015版不再保留“预防措施”概念； 3、明确的风险控制链（过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合），即：风险识别（4.1、4.2）→风险控制策划（6.1、8.1、8.5.1）（变更策划：4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6）→控制措施实施（7、8）→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价（9.13.）→改进； 4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式： （1）宏观上：可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划；也可能是一个项目的可行性研究成果； （2）微观上：可能是关键过程的识别与控制策划，DFMEA、P FMEA、QC工程图等； 2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维，而不是形而上学和割裂三者的有机联系。 四、关于知识管理 1、2008版9001标准：知识管理隐含（体现）在： A.体系和过程的输入中：如相关管理信息；如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子； B.纠正措施的成果：如“4段8步”，即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等； 某种意义上讲，2008版9001标准对于知识管理处于“必然”阶段，相对“零星”，尚未形成概念清晰、完整的“管理链”。 2、2015版9001标准 A.明确将知识作为组织资源之一进行管理； B.明确形成了知识管理链，即：知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新； C.知识管理链存在于所有过程（如营销过程、