【优品资料】2017最新版医疗器械生产企业质量手册-经典示范.docVIP

质 量 手 册 文件编号： QM/YY-2017 A / 0 编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放号码： 2017年01月01日 发布 2017年01月01日 实施 目 录 YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款） GB/T19001条款 GMP检验指导原则 页数 0.1质量手册修改控制页 5 0.2企 业 概 况 6 0.3质量手册【管理Management】制度 8 0.4《质量手册》颁布令 9 0.5【管理Management】者代表任命书 10 0.6质量方针和质量目标发布令 11 0.7质量【管理Management】体系组织结构图 12 0.8质量【管理Management】体系过程职能分配表 13 1范围 4.1.1（无标题） 1 4.3 医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程 16 2引用标准/规范性引用文件 2 17 3术语和定义 3 17 4质量【管理Management】体系 4、4.1、4.2、4.3 17 4.1总要求 4.4、8.4 17 4.2文件要求 7.5 19 4.2.1总则 7.5.1 *4.1.1、4.1.3 19 4.2.2质量手册 4.3、4.4、7.5.1 4.1.2 19 4.2.3医疗器械文档 *4.1.4、*7.10.1 20 4.2.4文件控制 7.5.2、7.5.3 4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1 20 4.2.5记录控制 7.5.2、7.5.3 4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5 21 5【管理Management】职责 5 21 5.1【管理Management】承诺 5.1、5.1.1 1.2.2、1.2.3、1.2.4 21 5.2以顾客为关注焦点 5.1.2 *1.2.5 22 5.3质量方针 5.2、5.2.1、5.2.2 1.2.2 23 5.4策划 6 23 5.4.1质量目标 6.2 1.2.2 23 5.4.2质量【管理Management】体系策划 6、6.1、6.3 24 5.5职责、权限和沟通 5 24 5.5.1职责和权限 5.3 1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2 24 5.5.2【管理Management】者代表 5.3 1.3.1、*1.3.2 28 5.5.3内部沟通 7.4 28 5.6 【管理Management】评审 9.3 30 5.6.1总则 9.3.1 *11.8.1 30 5.6.2评审输入 9.3.2 30 5.6.3评审输出 9.3.3 31 6资源【管理Management】 7.1 32 6.1 资源提供 7.1.1、7.1.2、7.1.6 32 6.2 人力资源 7.2、7.3 1.4.1、1.5.1、*1.6.1 33 6.3 基础设施 7.1.3 2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3 34 6.4 工作环境和污染控制 34 6.4.1工作环境 7.1.4 1.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1 34 6.4.2污染控制 35 7 产品实现 8 35 7.1 产品实现的策划 8.1 5.11.1、8.6.1 35 7.2 与顾客有关的过程 8.2 36 7.2.1产品要求的确定 8.2.2 9.2.1 36 7.2.2产品要求的评审 8.2.3、8.2.4 36 7.2.3沟通 8.2.1 9.2.2、11.6.1 37 7.3 设计和开发 8.3 37 7.3.1总则 8.3.1 5.1.1 37 7.3.2设计和开发策划 8.3.2 5.2.1 37 7.3.3设计和开发输入 8.3.3 5.3.1、5.3.2 38 7.3.4设计和开发输出 8.3.5 *5.4.1、5.4.2、*7.10.1 38 7.3.5设计和开发评审 8.3.4 5.6.1 39 7.3.6设计和开发验证 8.3.4 5.7.1 39 7.3.7设计和开发确认 8.3.4