药科大生物药剂学第十四章生物利用度和生物等效性ppt课件.pptVIP

LOGO 二. 生物等效性的概念 药剂等效性 (pharmaceutical equivalence) 生物等效性 (bioequivalence) 相同剂量的同一药物 制成同一剂型, 其质量指标 符合同一规定标准时 所具有的质量性质 药物临床、疗效不良反应 与毒性的一致性 LOGO 化学等效(Chemical Equivalence) 生物等效(Bioequivalence) 治疗等效(Therapeutic Equivalence) 临床等效(Therapeutic Equivalence) LOGO 三. 生物等效性评价方法 1、临床随机对照试验评价方法 给予患者两种或多种药物制剂后,通过观察药物的疗效,不良反应与毒性之间的差异来进行评价。 2、生物利用度评价方法 评价指标: Cmax Tmax AUC Cmax Tmax AUC与k、ka的关系 LOGO 3.生物等效性统计分析方法 等效性检验标准 受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%-125% 受试制剂Cmax的90%可信限落在参比制剂70%-143% 可认为受试制剂与参比制剂生物等效 方差分析 双单侧 t 检验法 LOGO LOGO CPU CPU C