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主审工作表 主审委员 项目名称/受理号 研究方案版本号/日期 知情同意书版本号/日期 主要研究者/所属专业 本机构招募人数/受试者总人数 试验中心数目 研究期限 审查类型 □初始审查 □其他： 审查方式 □会议审查 □快速审查 □紧急审查 研究形式： □药物临床试验 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □上市后再评价 □进口注册 □其他： □医疗器械临床试验 □临床试用 □临床验证 □涉及人的临床科研项目 □探索 □干预 □流行病学 □调查 □数据采集 □遗传 □国际合作 □其它： 研究设计： □随机抽样 □分层抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照 □治疗对照 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血、尿样本 □使用遗传物质样本 第一部分 研究方案 请勾选下列各项评审选项，并根据实际情况填写评论 序号 项 目 评 论 1 研究目的 □明确 □不明确 2 研究方法 □合理 □不合理 3 背景资料 □充足 □不充足 4 入选标准 □恰当 □不恰当 5 排除标准 □恰当 □不恰当 6 退出标准 □恰当 □不恰当 7 足够的样本数 □是 □否 8 对照组（安慰剂或其他） □有 □无 9 受试者选择的公平性和代表性 □恰当 □不恰当 10 控制及预防预期研究风险的措施 □合理 □不合理 11 有无弱势群体参加 □有 □无 12 有无保护弱势受试者的措施 □有 □无 □不适用 13 不良事件和严重不良事件处理 □恰当 □不恰当 14 数据保密和安全监察计划 □有 □无 15 主要参与研究人员符合资格 □是 □否 16 研究队伍专业背景是否有利于研究 □是 □否 17 研究机构基础设施 □适宜 □不适宜 18 风险利益评估 □可接受 □不可接受 19 社区咨询 □有 □无 □不适用 20 体液/组织样本外流 □有 □无 21 研究结果的实用性 □有 □无 审查意见（如有）： 审查决定： □同意 □作必要的修正后同意 □作必要的修正后重审 □不同意 是否需要跟踪审查/审查频率 □是： □3个月 □6个月 □12个月 □否 选择“否”的两条限定标准：1、研究属最小风险级别，且研究期限未满12个月；2、研究在最短审查频率期限（3个月）之前已结题。符合以上任一标准的项目直接进入结题审查程序。 主审委员 日 期 第二部分 知情同意 请勾选下列各项评审选项，并根据实际情况填写评论 序号 项 目 评 论 1 知情同意的信息完全和充分（详见参考） □是 □否 2 知情同意书的用语通俗易懂，符合普通大众的理解水平 □是 □否 3 言语表达是否存在诱导或胁迫 □是 □否 4 给受试者有充分时间考虑，自主选择 □是 □否 5 涉及弱势人群及无阅读能力受试者 □有，恰当 □有，不恰当 □无 若有弱势人群及无阅读能力受试者，其知情同意过程法定代理人 □有 □无 □不适用 见证人 □有 □无 □不适用 6 招募受试者过程是否有胁迫和不正当因素 □是 □否 7 提供医疗/社会支持 □足够 □不足够 8 因研究所致伤害的处理方式 □恰当 □不恰当 9 提供赔偿 □适宜 □不适宜 10 隐私及保密协议 □有 □无 审查意见（如有）： 审查决定： □同意 □作必要的修正后同意 □作必要的修正后重审 □不同意 是否需要跟踪 审查/审查频率 □是： □3个月 □6个月 □9个月