产万支注射用青霉素钠万单位粉针剂生产车间工艺.docVIP

《药物设备与车间工艺设计》 课程设计 题目：年产5000万支注射用青霉素钠（40万单位）粉针剂生产车间工艺设计 专业及班级：制药0802 设计组成员：刘雨林 吴红刚 指导教师： 黎先发 老师 西南科技大学生命科学与工程学院 二〇一一年十一月 目录 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述 3 1.1粉针剂的生产概述 3 1.2注射用青霉素钠的性质和使用 3 1.3注射用青霉素钠的生产工序 3 1.4注射用青霉素的发展及方向 7 2生产制度及规模 7 3. 无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分 7 3.1生产场所和设备 8 3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 9 4物料衡算 9 4.5计算结果（以小时产量为准）见下图 10 5.主要设备选型及设备一览表 10 5.1.洗瓶机 10 5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 10 5.3灭菌烘箱 11 5.3螺旋分装机 11 5.4正压脉动臭氧灭菌柜 11 5.5滚压式轧盖机 11 5.6全自动贴标机 11 6.车间工艺平面布置说明 12 6.1洁净级别的设置 12 6.2辅助功能间的设置 12 7．车间技术要求 13 7．1污染物控制措施 13 7．2辅助设施 14 7.3药品厂房设计要求 14 7.4粉针分装剂药品 14 8.设备综述 14 8.1关于滚压式轧盖机的综述（吴洪刚） 14 8.2关于全自动贴标机 15 8.3心得体会 16 9.参考文献 17 10.附图： 17 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述 1.1粉针剂的生产概述 粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是。这者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而常为块状。 （1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 （2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。 （3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 （4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。 （5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。 （6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 （7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15 （8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。 （9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。 （10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。 1.3.3西林瓶的清洗和灭菌 理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50℃～60℃. 精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。 检查：操作过程中，一定要控制以下项目 —―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。 —―检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。 —―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。 —―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。 —―检查压缩空气的压力和过滤器。 洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。 灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度≥350℃,灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃。 查看：灭菌过程中不断查看 —―预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。 —―各段过滤器的性能，风速和风压有无变化。 1.3.4铝盖的准备 工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。 根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在