产万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺.docVIP

制药工程基础课程设计 题目： 学生姓名：　　　学　　号：　　　　 系　　别：　　　　 专　　业：　　　　指导教师：　　　 起止日期：　 2013年 月日 设计任务书 一、设计题目 二、设计参数 （1） （2） （3）以全年250个工作日计算 三、设计内容及要求 （1）（）（）（）（）（） 目 录 1、概述 1 1.2粉针剂的生产方法 2 1.3无菌粉针剂生产工艺特点 2 1.4粉针分装设备 3 2.1 设计目的 5 2.1.1生产能力 5 2.1.2工艺要求 5 2.1.3质量要求 5 2.2 设计依据 5 2.2.1 设计依据 5 2.2.2 设计原则 5 3、确认设计方案 6 3.1 工艺流程图 6 3.2 生产工艺的描述 8 3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 8 3.2.2西林瓶的清洗和灭菌 10 3.2.3铝盖的准备 11 3.2.4工器具的灭菌消毒处理 11 3.2.4.1分装机零部件的处理 11 3.2.4.2维修工具灭菌处理 12 3.2.4.3其它处理 12 3.2.5无菌分装 12 3.2.6轧盖、灯检 13 3.2.7包装 13 4、工艺计算 14 3.1 生产制度 14 3.2 物料衡算 15 5、工艺设备选型 16 5.1主要设备选型 16 5.2主要生产设备及型号一览表 17 6、车间布置 18 6.1车间设计GMP要求 19 6.2主要操作间的位置和要求 20 6.3车间技术要求 21 参考文献 22 附录 231、概述 1.1粉针剂简介 粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存。粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。如：青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。这者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。者均要求无菌车间制备。 凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。二、设计方案简介 2.1 设计目的 2.1.1生产能力 年产2000万瓶，0.23g/瓶。生产天数：250天/年 2.1.2工艺要求 抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 2.1.3质量要求 执行GMP规范要求设计工艺 2.2 设计依据 2.2.1 设计依据 1、《药品生产质量管理规范》 2010年 2、《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明 2007 3、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 4、《环境空气质量标准》GB3095-1996 5、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2.2.2 设计原则 本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年）、《医药工业洁净厂房设计规范》（2008年）等规范的要求进行设计。并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施。洁净厂房设计必须做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 工艺流程设计的原则包括： 1、按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。 2、β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。 3、其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。 4、遵守“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。 3、确认设计方案 3.1 工艺流程图 （1） （2）工艺流程及洁净级别 图例： D级区 10 0 C级区 * 局部B级 图2-1 无菌粉针剂生产简易流程图 3.2 生产工艺的描述 3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 （1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3-5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15-20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 （2）漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进