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ISO品質系統要求 1.1 管理責任 1.1.1 品質政策供應商負經營責任之管理層應界定並明文記載其對品質所持之政策，包含品質目標與對品質之承諾。該品質政策必須對應於供應商之組織目標與顧客之需求與期望。供應商應確保此政策於該組織內之所有階層均被瞭解、實施與維持。 1.1.2 組織 1.1.2.1責任與授權從事影響品質之管理、執行與驗證等工作人員之責任，授權與相互關係，均應予以界定和明文記載，尤其當該人員需要組織賦予自由度和授權以從事：a)發起行動去預防任何有關產品、流程、品質系統不合格情事的發生；b)鑑定並記錄任何有關產品、流程及品質系統的問題；c)循規定管道發起、建議或提供解決方案；d)驗證解決方案之執行；e)管制不合格產品被進一步加工、交貨或安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止。 1.1.2.2資源供應商應鑑定資源的需求，並提供適當資源，包括指派經訓練的人員(參閱4.18)以從事管理、執行工作與包含內部品質稽核在內的各項驗證活動。 1.1.2.3管理代表供應商負經營責任之管理階層應指派供應商管理階層其中一員，該員不受其它職務責任影響，應被明定授權以從事：a)確保品質系統依本國際標準而建立、實施與維持，及b)將品質系統的運作成效報告給供應商管理階層供其審查，並作為品質系統改善的依據。註5：管理代表的責任也可包含就供應商品質系統有關事務與外界團體的聯繫。 1.1.3 管理審查供應商負經營責任之管理階層每隔規定期間應審查品質系統，且其間隔應足以確保品質系統持續適切與有效符合本國際標準要求及供應商既定之品質政策及目標(參閱1.1.1)。此項審查的記錄應予維持(參閱1.16)。 1.2 品質系統 1.2.1 概述供應商應建立與維持一個書面化的品質系統做為確保產品符合規定要求的手段。供應商應準備一份涵蓋本國際標準要求的品質手冊。品質手冊應包含或參照品質系統的書面程序，並對品質系統所採用文件其架構予以概要說明。註6：品質手冊的指導綱要請參閱ISO 10013。 1.2.2 品質系統程序供應商應：a)擬定符合本國際標準要求與供應商既定品質政策之各項書面程序，及b)有效實施品質系統及其各項書面程序。為達到本國際標準之目的，構成品質系統之程序其範圍與詳細程度，端賴工作複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。註7：書面程序可參考對應那些界定作業如何執行的工作指導書。 1.2.3 品質規劃供應商應界定與書面化各項品質要求是如何達成。品質規劃應與供應商品質系統的所有其他要求一致，並以適合供應商作業方法的格式將其文書化。供應商應適當考量下列活動以達成產品、專案或合約的規定要求：a)擬定各項品質計畫；b)鑑定與取得為達成需求品質所需之任何管 制、流程、設備(含檢驗及測試設備)、治具、資源及技術；c)確保設計、生產流程、安裝、服務、檢驗與測試等程序，與適用文件間彼此之一致性；d)必要時，得更新品質管制、檢驗與測試技術，含新儀器的開發；e)鑑定任何量測需求其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕的時間以開發所需的能力；f)在產品實現的各適當階段鑑定其適切的驗證；g)釐清所有性能與要求的允收標準，包括那些具主觀因素者；h)品質記錄之鑑別與調製(參閱1.16)。註8：上述之品質計畫(參閱1.2.3a)其形式可以構成供應商品質系統之適當書面程序對照的方式表示。 1.3 合約審查 1.3.1 概述供應商應制定與維持合約審查及該類作業間協調的書面程序。 1.3.2 審查供應商在提出標單，或接受合約或訂單(需求的陳述)之前，都應加以審查以確保：a)各項要求均被適切的界定與書面記載；當訂單其需求無書面陳述而以口頭方式接獲時，供應商應確保在訂單接受前已同意其需求；b)合約或訂單上任何與標單內容不同的需求，皆已解決；c)供應商具有能力達成合約或訂單需求。 1.3.3 合約變更供應商應明示合約如何變更，及如何正確地傳達於供應商組織內相關部門。 1.3.4 記錄合約審查的記錄應予維持(參閱1.16)。註9：應建立與客戶組織協商合約事務的溝通管道與介面。 1.4 設計管制 1.4.1 概述為確保符合規定要求，供應商應制定與維持各項書面程序，以管制及驗證產品之設計。 1.4.2 設計與開發規劃供應商應對每一設計與開發活動擬定計畫，計畫應描述或參照的各項作業，並界定其執行責任。設計與開發各項作業應指派合格人員並給予適切的支援。計畫應隨設計的進展加以更新。 1.4.3 組織與技術的介面設計過程中提供輸入的不同群組間其組織與技術的介面應予以界定，並將必要資訊書面化，互相傳遞與定期檢討。 1.4.4 設計輸入供應商應鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求，含適用法規要求，並審核其選用的適切性。凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同加以解決。任