未经批准器械的紧急使用和同情使用未经批准器械的紧急使用和-FDA.PDFVIP

未经批准器械的 未经批准器械的 未经批准器械的 紧急使用和 紧急使用和 紧急使用和 同情使用 同情使用 同情使用 展示人：法比安妮•桑特尔医生 (Fabienne Santel) l 生物研究监督处 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 食品和药品管理局 11 学习目的： 学习目的：  了解什么时间可能出现使用未经批准器 械的紧急需要 阐述希望在病人身上紧急使用或者同情 使用器械的医生的作用和责任 确定机构审议委员会在未经批准器械同 情使用中的职责 22 未经批准器械的 未经批准器械的 紧急使用 紧急使用 什么是紧急情况 医生在紧急使用之前和之后的作用和责任 知情同意 333 未经批准器械的 未经批准器械的 同情使用 同情使用 阐述什么是同情使用 医生对于同情使用的责任 赞助者和机构审议委员会在同情使用 中的作用 练习 444 未经批准器械的紧急使用 未经批准器械的紧急使用 未经批准器械的 紧急使用并不属 于研究 55 什么是紧急情况？ 什么是紧急情况？ 所有条件都须具备 –威胁生命的疾病或严重状况，需要马上使用 –不具备通常可接受的其它治疗手段 –没有时间利用现有程序取得食品和药品管理 局批准调查性器械免除 66 何时在紧急情况中使用器械？ 何时在紧急情况中使用器械？ 不具备调查性器械免除 医生要以现存调查性器械免除没有批准 过的方式  由不属于调查性器械免除研究的医生使 用器械 77 医生的责任 医生的责任  确定下述条件是否具备 –病人生命受到威胁 –有必要马上使用器械 – 没有其它手段 –没有时间取得食品和 药品管理局调查性器 械免除批准 88 医生的作用 医生的作用 评估未经批准的 使用可能带来的 益处 有充足的理由相 信会对病人有益 99 医生的责任 医生的责任 医生应该遵循病人保护措施 – 根据机构政策，征得机构同意 – 机构审议委员会主席认同 – 如果有